DEP Kombiner med PD-1 antistof som en behandling for EBV-HLH
13. februar 2022 opdateret af: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
DEP kombineres med PD-1-antistof som en behandling for EBV-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af DEP (liposomal doxorubicin, etoposid og methylprednisolon) sammen med PD-1 antistof som en behandling af EBV-associeret hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PD-1-antistof tilføjet til DEP-kuren (med eller uden asparaginaser) i EBV-HLH,
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yahong You
- Telefonnummer: 17810283962
- E-mail: 15332022659@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Wang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)-04 diagnostiske kriterier; EBV-DNA i perifert blod eller EBER i væv var positive, patienter blev diagnosticeret med EBV-associeret HLH (EBV-HLH).
- . Den forventede overlevelsestid er mere end 1 måned.
- Alder >18 år, køn er ikke begrænset.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gange det normale;
- Serum humant immundefekt virus (HIV) antigen eller antistof negativt; Hepatitis C virus (HCV) antistof er negativt, eller HCV antistof er positivt, men HCV RNA er negativt; HBV kopier mindre end 1E+03 kopier/ml.
- Ingen skjoldbruskkirtel dysfunktion. Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) var normal.
- Ingen ukontrollerbar infektion.
- Prævention til både mænd og kvinder.
8. Informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for doxorubicin, etoposid og sintilimab Injektion
- Alvorlig immunreaktion: myokardieskade, hepatitis, lungebetændelse
- Symptomer på centralnervesystemet
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Symptomer på centralnervesystemet
- Alvorlig psykisk sygdom;
- Akkumuleret dosis af doxorubicin over 300mg/m2 eller epirubicin over 450mg/m2;
- Pancreatitis historie. Patienter, der ikke er i stand til at overholde under forsøgs- og/eller opfølgningsfasen;
- Deltage i anden klinisk forskning på samme tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEP kombineres med PD-1 antistof
doxorubicin (doxorubicinhydrochlorid liposominjektion) 25 mg/m2 dag 1; etoposid 100 mg/m2 blev administreret dag 1; methylprednisolon 1,5 mg/kg dag 1 til 3, derefter 0,25 mg/kg dag 4 til 14; sintilimab injektion 200 mg dag 4.
Denne behandling blev gentaget efter 2 uger.
|
Doxorubicin hydrochlorid liposominjektion 25 mg/m2 dag 1 Etoposid 100 mg/m2 dag1 Methylprednisolon 1,5 mg/kg dag 1 til dag 3, 0,25 mg/kg dag 4 til 14 Sintilimab injektion 200mg d4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af behandlingsrespons
Tidsramme: Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af DEP kombineres med PD-1 antistofbehandling
|
Det primære observerede endepunkt er den objektive remissionsrate (ORR): tilfælde, der inkluderer fuldstændig remission (CR) og partiel remission (PR). CR blev defineret som normalisering af alle de kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører for HLH, inklusive niveauer af sCD25, ferritin og triglycerid; hæmoglobin; neutrofiltal; blodpladetal; og alaninaminotransferase (ALT).
PR blev defineret som en forbedring på mindst 25 % i 2 eller flere kvantificerbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25-respons var >1,5 gange
er faldet; ferritin og triglycerid faldt med mindst 25%; for patienter med et initialt neutrofiltal på < 0,5 × 109/L blev et respons defineret som en stigning på mindst 100 % til > 0,5 ×
109/L; for patienter med et neutrofiltal på 0,5 til 2,0 × 109/L blev en stigning på mindst 100 % til >2,0 × 109/L betragtet som en respons; og for patienter med ALAT >400 U/L blev respons defineret som et ALAT-fald på mindst 50 %.
|
Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af DEP kombineres med PD-1 antistofbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Udfald af patienter med EBV-HLH
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af DEP kombineres med PD-1 antistofbehandling
|
Forekomst af hændelser, der er relateret til behandling, herunder myelosuppression, infektion, blødning og så videre.
|
2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af DEP kombineres med PD-1 antistofbehandling
|
|
EBV-DNA
Tidsramme: Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af DEP kombineres med PD-1 antistofbehandling
|
EBV-DNA kopier/ml i perifert blod
|
Ændring fra før og 2,4,6 og 8 uger efter påbegyndelse af DEP kombineres med PD-1 antistofbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP,PD-1, HLH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .