DEP联合PD-1抗体治疗EBV-HLH
2022年2月13日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
DEP 联合 PD-1 抗体治疗 EBV 相关的噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (HLH)
本研究旨在探讨 DEP（脂质体多柔比星、依托泊苷和甲泼尼龙）联合 PD-1 抗体治疗 EBV 相关的噬血细胞性淋巴组织细胞增生症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在 EBV-HLH 的 DEP 方案（有或没有天冬酰胺酶）中加入 PD-1 抗体，
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yahong You
- 电话号码：17810283962
- 邮箱：15332022659@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Zhao Wang, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合噬血细胞性淋巴组织细胞增生症（HLH）-04诊断标准；外周血EBV-DNA或组织EBER阳性，诊断为EBV相关性HLH（EBV-HLH）。
- .预计生存期1个月以上。
- 年龄>18岁，性别不限。
- 血清肌酐≤正常值的1.5倍；
- 血清人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原或抗体阴性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阴性，或HCV抗体阳性，但HCV RNA阴性；HBV拷贝数小于1E+03拷贝/ml。
- 无甲状腺功能障碍。 左心室射血分数 (LVEF) 正常。
- 没有无法控制的感染。
- 男性或女性避孕。
8. 获得知情同意。
排除标准：
- 阿霉素依托泊苷信迪利单抗注射液过敏
- 严重的免疫反应：心肌损害、肝炎、肺炎
- 中枢神经系统症状
- 严重精神疾病；
- 中枢神经系统症状
- 严重精神疾病；
- 阿霉素累积剂量超过300mg/m2或表柔比星超过450mg/m2；
- 胰腺炎病史。 在试验和/或随访阶段无法依从的患者；
- 同时参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DEP结合PD-1抗体
阿霉素（盐酸阿霉素脂质体注射液）25 mg/m2 第 1 天；第 1 天给予依托泊苷 100 mg/m2；甲泼尼龙 1.5mg/kg 第 1 至 3 天，然后 0.25mg/kg 第 4 至 14 天； sintilimab 注射液 200mg 第 4 天。
2 周后重复该方案。
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盐酸多柔比星脂质体注射液 25 mg/m2 第 1 天 依托泊苷 100 mg/m2 第 1 天 甲泼尼龙 1.5 mg/kg 第 1 至第 3 天，0.25mg/kg 第 4 至 14 天 辛迪利单抗注射液 200mg d4
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应评估
大体时间：与开始 DEP 联合 PD-1 抗体治疗之前和之后 2、4、6 和 8 周的变化
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主要观察终点是客观缓解率 (ORR)：包括完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的病例。CR 定义为 HLH 所有可量化症状和实验室标志物（包括 sCD25、铁蛋白和甘油三酯；血红蛋白;中性粒细胞计数；血小板计数；和丙氨酸转氨酶 (ALT)。
PR 定义为 2 种或更多可量化症状和实验室标志物至少改善 25%，如下所示：sCD25 反应 > 1.5 倍
减少；铁蛋白和甘油三酯至少下降 25%；对于初始中性粒细胞计数<0.5×109/L 的患者，反应定义为增加至少 100% 至 >0.5×
109/升；对于中性粒细胞计数为 0.5 至 2.0 × 109/L 的患者，增加至少 100% 至 >2.0 × 109/L 被视为有反应；对于 ALT >400 U/L 的患者，反应定义为 ALT 降低至少 50%。
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与开始 DEP 联合 PD-1 抗体治疗之前和之后 2、4、6 和 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：干预后3个月
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EBV-HLH 患者的预后
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干预后3个月
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与治疗相关的不良事件
大体时间：启动 DEP 后 2、4、6 和 8 周与 PD-1 抗体治疗相结合
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与治疗相关的事件发生率包括骨髓抑制、感染、出血等。
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启动 DEP 后 2、4、6 和 8 周与 PD-1 抗体治疗相结合
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EB病毒DNA
大体时间：与开始 DEP 联合 PD-1 抗体治疗之前和之后 2、4、6 和 8 周的变化
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外周血中 EBV-DNA 拷贝数/ml
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与开始 DEP 联合 PD-1 抗体治疗之前和之后 2、4、6 和 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月13日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DEP,PD-1, HLH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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DEP结合PD-1抗体的临床试验
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Beijing Friendship Hospital尚未招聘