Kombinace DEP s protilátkou PD-1 jako léčba EBV-HLH
13. února 2022 aktualizováno: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Kombinace DEP s protilátkou PD-1 jako léčba hemofagocytární lymfocytózy spojené s EBV (HLH)
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost DEP (liposomální doxorubicin, etoposid a methylprednisolon) spolu s protilátkou PD-1 jako léčba hemofagocytární lymfohistiocytózy související s EBV.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protilátka PD-1 přidaná do režimu DEP (s asparaginázami nebo bez nich) u EBV-HLH,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yahong You
- Telefonní číslo: 17810283962
- E-mail: 15332022659@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Wang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit diagnostická kritéria hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH)-04; EBV-DNA v periferní krvi nebo EBER v tkáni byly pozitivní, u pacientů byla diagnostikována EBV asociovaná HLH (EBV-HLH).
- . Předpokládaná doba přežití je více než 1 měsíc.
- Věk >18 let, pohlaví není omezeno.
- Sérový kreatinin ≤ 1,5krát normální；
- Sérový antigen nebo protilátka viru lidské imunodeficience (HIV) negativní； Protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) je negativní, nebo protilátka HCV je pozitivní, ale HCV RNA je negativní；HBV kopíruje méně než 1E+03 kopií/ml.
- Žádná dysfunkce štítné žlázy. Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla normální.
- Žádná nekontrolovatelná infekce.
- Antikoncepce pro muže i ženy.
8. Získaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergické na doxorubicin, etoposid a sintilimab v injekci
- Závažná imunoreakce: poškození myokardu, hepatitida, pneumonie
- Příznaky centrálního nervového systému
- vážné duševní onemocnění;
- Příznaky centrálního nervového systému
- vážné duševní onemocnění;
- Akumulovaná dávka doxorubicinu nad 300 mg/m2 nebo epirubicinu nad 450 mg/m2；
- Pankreatitida v anamnéze. Pacienti neschopní vyhovět během zkušební a/nebo následné fáze;
- Účastnit se současně jiných klinických výzkumů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEP se kombinuje s protilátkou PD-1
doxorubicin (doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce) 25 mg/m2 den 1; etoposid 100 mg/m2 byl podáván 1. den; methylprednisolon 1,5 mg/kg 1. až 3. den, poté 0,25 mg/kg 4. až 14. den; injekce sintilimabu 200 mg den 4.
Tento režim byl opakován po 2 týdnech.
|
Doxorubicin hydrochloridová injekce liposomů 25 mg/m2 den 1 Etoposid 100 mg/m2 den1 Methylprednisolon 1,5 mg/kg dny 1 až den 3, 0,25 mg/kg dny 4 až 14 Sintilimab Injection 200 mg d4
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčebné odpovědi
Časové okno: Změna před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP v kombinaci s terapií protilátkou PD-1
|
Primárním sledovaným cílovým parametrem je míra objektivní remise (ORR): případy, které zahrnují kompletní remisi (CR) a parciální remisi (PR). CR byla definována jako normalizace všech kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů HLH, včetně hladin sCD25, feritin a triglycerid; hemoglobin; počet neutrofilů; počet krevních destiček; a alaninaminotransferáza (ALT).
PR byla definována jako alespoň 25% zlepšení u 2 nebo více kvantifikovatelných symptomů a laboratorních markerů následovně: sCD25 odpověď byla >1,5násobná
snížená; feritin a triglyceridy sníženy alespoň o 25 %; u pacientů s počátečním počtem neutrofilů < 0,5 × 109/l byla odpověď definována jako zvýšení alespoň o 100 % až > 0,5 ×
109/1; u pacientů s počtem neutrofilů 0,5 až 2,0 × 109/l bylo za odpověď považováno zvýšení alespoň o 100 % na > 2,0 × 109/l; a pro pacienty s ALT >400 U/l byla odpověď definována jako snížení ALT alespoň o 50 %.
|
Změna před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP v kombinaci s terapií protilátkou PD-1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Výsledky pacientů s EBV-HLH
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Nežádoucí účinky, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP kombinovat s terapií protilátkou PD-1
|
Výskyt událostí, které souvisejí s léčbou, včetně myelosuprese, infekce, krvácení a tak dále.
|
2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP kombinovat s terapií protilátkou PD-1
|
|
EBV-DNA
Časové okno: Změna z doby před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP v kombinaci s terapií protilátkou PD-1
|
EBV-DNA kopií/ml v periferní krvi
|
Změna z doby před a 2, 4, 6 a 8 týdnů po zahájení DEP v kombinaci s terapií protilátkou PD-1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEP,PD-1, HLH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DEP se kombinuje s protilátkou PD-1
-
Chinese PLA General HospitalNáborDifuzní velký B buněčný lymfom | Lymfom centrálního nervového systému | Extranodální prodloužení | Recidiva/RecidivaČína