DEP Yhdistä PD-1-vasta-aineeseen EBV-HLH:n hoitona
sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
DEP yhdistetään PD-1-vasta-aineeseen EBV:hen liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia DEP:n (liposomaalinen doksorubisiini, etoposidi ja metyyliprednisoloni) tehoa ja turvallisuutta yhdessä PD-1-vasta-aineen kanssa EBV:hen liittyvän hemofagosyyttisen lymfohistioosin hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PD-1-vasta-aine lisätty DEP-hoitoon (asparaginaasien kanssa tai ilman) EBV-HLH:ssa,
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yahong You
- Puhelinnumero: 17810283962
- Sähköposti: 15332022659@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Wang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH)-04 diagnostiset kriteerit; EBV-DNA perifeerisessä veressä tai EBER kudoksessa olivat positiivisia, potilailla diagnosoitiin EBV:hen liittyvä HLH (EBV-HLH).
- . Odotettu eloonjäämisaika on yli 1 kuukausi.
- Ikä > 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali
- Seerumin ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni tai vasta-ainenegatiivinen； C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aine on negatiivinen tai HCV-vasta-aine on positiivinen, mutta HCV-RNA on negatiivinen；HBV-kopioita alle 1E+03 kopiota/ml.
- Ei kilpirauhasen toimintahäiriötä. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) oli normaali.
- Ei hallitsematonta infektiota.
- Ehkäisy sekä miehille että naisille.
8. Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen doksorubisiinille, etoposidille ja sintilimabille
- Vakava immuunireaktio: sydänlihasvaurio, hepatiitti, keuhkokuume
- Keskushermoston oireet
- Vakava mielisairaus;
- Keskushermoston oireet
- Vakava mielisairaus;
- Doksorubisiinin kumuloitunut annos yli 300 mg/m2 tai epirubisiinin yli 450 mg/m2；
- Pankreatiitin historia. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ohjeita tutkimus- ja/tai seurantavaiheen aikana;
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEP yhdistetään PD-1-vasta-aineeseen
doksorubisiini (doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio) 25 mg/m2 päivä 1; etoposidia annettiin 100 mg/m2 päivänä 1; metyyliprednisoloni 1,5 mg/kg päivinä 1-3, sitten 0,25 mg/kg päivinä 4-14; sintilimabi-injektio 200 mg päivä 4.
Tämä hoito-ohjelma toistettiin 2 viikon kuluttua.
|
Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio 25 mg/m2 vrk 1 Etoposidi 100 mg/m2 vrk 1 Metyyliprednisoloni 1,5 mg/kg vrk 1-3, 0,25 mg/kg vrk 4-14 Sintilimabi-injektio 200 mg d4
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: Muutos ennen ja 2, 4, 6 ja 8 viikkoa DEP:n aloittamisen jälkeen yhdistettynä PD-1-vasta-ainehoitoon
|
Ensisijainen havaittu päätetapahtuma on objektiivinen remissionopeus (ORR): tapaukset, joihin sisältyy täydellinen remissio (CR) ja osittainen remissio (PR). CR määriteltiin kaikkien HLH:n kvantitatiivisten oireiden ja laboratoriomarkkerien normalisoitumiseksi, mukaan lukien sCD25-tasot, ferritiini ja triglyseridi; hemoglobiini; neutrofiilien määrät; verihiutaleiden määrä; ja alaniiniaminotransferaasi (ALT).
PR määriteltiin vähintään 25 %:n parantuneeksi kahdessa tai useammassa mitattavissa olevassa oireessa ja laboratoriomarkkerissa seuraavasti: sCD25-vaste oli >1,5-kertainen
vähentynyt; ferritiini ja triglyseridi laskivat vähintään 25 %; potilailla, joiden neutrofiilien alkumäärä oli < 0,5 × 109/l, vaste määriteltiin vähintään 100 %:n nousuksi > 0,5 ×
109/L; potilailla, joiden neutrofiilien määrä oli 0,5–2,0 × 109/l, vähintään 100 %:n lisäystä > 2,0 × 109/l katsottiin vasteena; ja potilailla, joiden ALAT > 400 U/L, vaste määriteltiin ALAT-arvon laskuksi vähintään 50 %.
|
Muutos ennen ja 2, 4, 6 ja 8 viikkoa DEP:n aloittamisen jälkeen yhdistettynä PD-1-vasta-ainehoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EBV-HLH-potilaiden tulos
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 viikkoa DEP:n aloittamisen jälkeen yhdistetään PD-1-vasta-ainehoitoon
|
Hoitoon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien myelosuppressio, infektio, verenvuoto ja niin edelleen.
|
2, 4, 6 ja 8 viikkoa DEP:n aloittamisen jälkeen yhdistetään PD-1-vasta-ainehoitoon
|
|
EBV-DNA
Aikaikkuna: Muutos ennen ja 2, 4, 6 ja 8 viikkoa DEP:n aloittamisen jälkeen yhdistettynä PD-1-vasta-ainehoitoon
|
EBV-DNA-kopioita/ml ääreisveressä
|
Muutos ennen ja 2, 4, 6 ja 8 viikkoa DEP:n aloittamisen jälkeen yhdistettynä PD-1-vasta-ainehoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP,PD-1, HLH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .