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DEP se combine avec l'anticorps PD-1 comme traitement de l'EBV-HLH

13 février 2022 mis à jour par: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Combinaison DEP avec l'anticorps PD-1 comme traitement de la lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à l'EBV (HLH)

Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité du DEP (doxorubicine liposomale, étoposide et méthylprednisolone) associé à l'anticorps PD-1 en tant que traitement de la lymphohistiocytose hémophagocytaire associée à l'EBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Anticorps PD-1 ajouté au régime DEP （avec ou sans asparaginases） dans EBV-HLH,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhao Wang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic de la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)-04 ; L'EBV-ADN dans le sang périphérique ou l'EBER dans les tissus étaient positifs, les patients ont été diagnostiqués avec une HLH associée à l'EBV (EBV-HLH).
  2. . La durée de survie prévue est supérieure à 1 mois.
  3. Âge> 18 ans, le sexe n'est pas limité.
  4. Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la normale；
  5. Antigène ou anticorps sérique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) négatif ; l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) est négatif, ou l'anticorps du VHC est positif, mais l'ARN du VHC est négatif ; le VHB copie moins de 1E+03 copies/ml.
  6. Pas de dysfonctionnement thyroïdien. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) était normale.
  7. Aucune infection incontrôlable.
  8. Contraception pour homme ou femme.

8. Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à la doxorubicine, à l'étoposide et au sintilimab injectable
  2. Immunoréaction grave : atteinte du myocarde, hépatite, pneumonie
  3. Symptômes du système nerveux central
  4. Maladie mentale grave ;
  5. Symptômes du système nerveux central
  6. Maladie mentale grave ;
  7. Dose cumulée de doxorubicine supérieure à 300 mg/m2 ou d'épirubicine supérieure à 450 mg/m2 ;
  8. Antécédents de pancréatite. Patients incapables de se conformer pendant la phase d'essai et/ou de suivi ;
  9. Participer à d'autres recherches cliniques en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le DEP se combine avec l'anticorps PD-1
doxorubicine (injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine) 25 mg/m2 jour 1 ; l'étoposide 100 mg/m2 a été administré jour1 ; méthylprednisolone 1,5 mg/kg jours 1 à 3, puis 0,25 mg/kg jours 4 à 14 ; injection de sintilimab 200 mg jour 4. Ce régime a été répété après 2 semaines.
Médicament: Le DEP se combine avec l'anticorps PD-1
Injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine 25 mg/m2 jour 1 Étoposide 100 mg/m2 jour1 Méthylprednisolone 1,5 mg/kg jours 1 à jour 3, 0,25 mg/kg jours 4 à 14 Sintilimab injectable 200 mg d4
Autres noms:
  • DEP+PD-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse au traitement
Délai: Changement par rapport à avant et 2, 4, 6 et 8 semaines après le début de la combinaison DEP avec un traitement par anticorps PD-1
Le principal critère d'évaluation observé est le taux de rémission objective (ORR) ; les cas qui incluent la rémission complète (CR) et la rémission partielle (PR). ferritine et triglycéride; hémoglobine; numération des neutrophiles ; numération plaquettaire; et l'alanine aminotransférase (ALT). La RP a été définie comme une amélioration d'au moins 25 % d'au moins 2 symptômes quantifiables et des marqueurs de laboratoire comme suit : la réponse au sCD25 était > 1,5 fois diminué; la ferritine et les triglycérides ont diminué d'au moins 25 % ; pour les patients avec un nombre initial de neutrophiles < 0,5 × 109/L, une réponse a été définie comme une augmentation d'au moins 100 % jusqu'à > 0,5 × 109/L ; pour les patients dont le nombre de neutrophiles était compris entre 0,5 et 2,0 × 109/L, une augmentation d'au moins 100 % à > 2,0 × 109/L était considérée comme une réponse ; et pour les patients avec ALT > 400 U/L, la réponse a été définie comme une diminution d'ALT d'au moins 50 %.
Changement par rapport à avant et 2, 4, 6 et 8 semaines après le début de la combinaison DEP avec un traitement par anticorps PD-1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 3 mois après l'intervention
Devenir des patients avec EBV-HLH
3 mois après l'intervention
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2, 4, 6 et 8 semaines après le début de la combinaison DEP avec un traitement par anticorps PD-1
Incidence des événements liés au traitement, y compris myélosuppression, infection, saignement, etc.
2, 4, 6 et 8 semaines après le début de la combinaison DEP avec un traitement par anticorps PD-1
EBV-ADN
Délai: Changement par rapport à avant et 2, 4, 6 et 8 semaines après le début de la combinaison DEP avec un traitement par anticorps PD-1
Copies d'ADN-EBV/ml dans le sang périphérique
Changement par rapport à avant et 2, 4, 6 et 8 semaines après le début de la combinaison DEP avec un traitement par anticorps PD-1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEP,PD-1, HLH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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