Комбинация DEP с антителом PD-1 для лечения EBV-HLH
13 февраля 2022 г. обновлено: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Сочетание DEP с антителами к PD-1 для лечения ВЭБ-ассоциированного гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH)
Это исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности DEP (липосомальный доксорубицин, этопозид и метилпреднизолон) вместе с антителом PD-1 для лечения гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза, связанного с EBV.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антитело PD-1, добавленное к схеме DEP (с аспарагиназами или без них) при EBV-HLH,
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yahong You
- Номер телефона: 17810283962
- Электронная почта: 15332022659@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Zhao Wang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует диагностическим критериям гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH)-04; EBV-ДНК в периферической крови или EBER в ткани были положительными, у пациентов был диагностирован EBV-ассоциированный HLH (EBV-HLH).
- . Ожидаемое время выживания составляет более 1 месяца.
- Возраст >18 лет, пол не ограничен.
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше нормы；
- Сывороточный антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела отрицательные； Антитела к вирусу гепатита С (ВГС) отрицательные, или антитела к ВГС положительные, но РНК ВГС отрицательные；Количество копий ВГВ менее 1E+03 копий/мл.
- Дисфункции щитовидной железы нет. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) была нормальной.
- Нет неконтролируемой инфекции.
- Противозачаточные средства для мужчин и женщин.
8. Получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на доксорубицин, этопозид и синтилимаб Инъекции
- Серьезные иммунореакции: поражение миокарда, гепатит, пневмония.
- Симптомы центральной нервной системы
- Серьезное психическое заболевание;
- Симптомы центральной нервной системы
- Серьезное психическое заболевание;
- Накопленная доза доксорубицина выше 300 мг/м2 или эпирубицина выше 450 мг/м2；
- Панкреатит в анамнезе. Пациенты, неспособные соблюдать режим во время исследования и/или фазы последующего наблюдения;
- Одновременно участвовать в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DEP в сочетании с антителом PD-1
доксорубицин (липосомная инъекция доксорубицина гидрохлорида) 25 мг/м2 в день 1; этопозид 100 мг/м2 вводили в 1-й день; метилпреднизолон 1,5 мг/кг с 1 по 3 день, затем 0,25 мг/кг с 4 по 14 день; синтилимаб инъекция 200 мг 4 день.
Этот режим был повторен через 2 недели.
|
Доксорубицина гидрохлорид липосомальная инъекция 25 мг/м2 день 1 Этопозид 100 мг/м2 день1 Метилпреднизолон 1,5 мг/кг дни с 1 по 3 день, 0,25 мг/кг дни с 4 по 14 Синтилимаб инъекции 200 мг каждые 4 дня
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа на лечение
Временное ограничение: Изменения по сравнению с показателями до и через 2, 4, 6 и 8 недель после начала ДЭП в сочетании с терапией антителами к PD-1
|
Первичной наблюдаемой конечной точкой является объективная частота ремиссии (ЧОО): случаи, которые включают полную ремиссию (ПР) и частичную ремиссию (ЧР). ПР определяли как нормализацию всех поддающихся количественному определению симптомов и лабораторных маркеров ГЛГ, включая уровни sCD25, ферритин и триглицерид; гемоглобин; число нейтрофилов; количество тромбоцитов; и аланинаминотрансферазы (АЛТ).
PR определяли как минимум на 25% улучшение 2 или более количественных симптомов и лабораторных маркеров следующим образом: ответ sCD25 был >1,5-кратным
уменьшился; ферритин и триглицериды снизились не менее чем на 25%; для пациентов с начальным числом нейтрофилов <0,5×109/л ответ определяли как увеличение не менее чем на 100% до >0,5×
109/л; для пациентов с числом нейтрофилов от 0,5 до 2,0 × 109/л ответом считалось увеличение как минимум на 100% до >2,0 × 109/л; а для пациентов с АЛТ >400 ЕД/л ответ определяли как снижение АЛТ не менее чем на 50%.
|
Изменения по сравнению с показателями до и через 2, 4, 6 и 8 недель после начала ДЭП в сочетании с терапией антителами к PD-1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Исход пациентов с EBV-HLH
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: Через 2, 4, 6 и 8 недель после начала ДЭП в сочетании с терапией антителами к PD-1
|
Частота событий, связанных с лечением, включая миелосупрессию, инфекцию, кровотечение и т. д.
|
Через 2, 4, 6 и 8 недель после начала ДЭП в сочетании с терапией антителами к PD-1
|
|
ВЭБ-ДНК
Временное ограничение: Изменения по сравнению с показателями до и через 2, 4, 6 и 8 недель после начала ДЭП в сочетании с терапией антителами к PD-1
|
Копий ДНК ВЭБ/мл в периферической крови
|
Изменения по сравнению с показателями до и через 2, 4, 6 и 8 недель после начала ДЭП в сочетании с терапией антителами к PD-1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEP,PD-1, HLH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .