DEP combineren met PD-1-antilichaam als behandeling voor EBV-HLH
13 februari 2022 bijgewerkt door: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
DEP Combineer met PD-1-antilichaam als behandeling voor EBV-geassocieerde hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH)
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van DEP (liposomaal doxorubicine, etoposide en methylprednisolon) samen met PD-1-antilichaam als behandeling voor EBV-geassocieerde hemofagocytaire lymfohistiocytose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PD-1-antilichaam toegevoegd aan het DEP-regime (met of zonder asparaginasen) in EBV-HLH,
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yahong You
- Telefoonnummer: 17810283962
- E-mail: 15332022659@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Zhao Wang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH)-04 diagnostische criteria; EBV-DNA in perifeer bloed of EBER in weefsel waren positief, patiënten werden gediagnosticeerd met EBV-geassocieerde HLH (EBV-HLH).
- . De verwachte overlevingstijd is meer dan 1 maand.
- Leeftijd >18 jaar, geslacht is niet beperkt.
- Serumcreatinine ≤ 1,5 keer normaal;
- Serum humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antigeen of antilichaam negatief; Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam is negatief, of HCV-antilichaam is positief, maar HCV-RNA is negatief; HBV-kopieën minder dan 1E+03 kopieën/ml.
- Geen schildklierdisfunctie. De linkerventrikelejectiefractie (LVEF) was normaal.
- Geen oncontroleerbare infectie.
- Anticonceptie voor zowel man als vrouw.
8. Geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor doxorubicine, etoposide en sintilimab-injectie
- Ernstige immuunreactie: myocardschade, hepatitis, longontsteking
- Symptomen van het centrale zenuwstelsel
- Ernstige geestesziekte;
- Symptomen van het centrale zenuwstelsel
- Ernstige geestesziekte;
- Geaccumuleerde dosis doxorubicine boven 300 mg/m2 of epirubicine boven 450 mg/m2;
- Geschiedenis van pancreatitis. Patiënten die niet in staat zijn hieraan te voldoen tijdens de proef- en/of follow-upfase;
- Tegelijkertijd deelnemen aan ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEP combineert met PD-1-antilichaam
doxorubicine (doxorubicinehydrochloride-liposoominjectie) 25 mg/m2 dag 1; etoposide 100 mg/m2 werd toegediend op dag 1; methylprednisolon 1,5 mg/kg dag 1 tot 3, daarna 0,25 mg/kg dag 4 tot 14; sintilimab injectie 200mg dag 4.
Dit regime werd na 2 weken herhaald.
|
Doxorubicine hydrochloride liposoom injectie 25 mg/m2 dag 1 Etoposide 100 mg/m2 dag1 Methylprednisolon 1,5 mg/kg dag 1 tot dag 3, 0,25 mg/kg dag 4 tot 14 Sintilimab injectie 200 mg d4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van vóór en 2,4,6 en 8 weken na het starten van DEP combineren met PD-1-antilichaamtherapie
|
Het primaire waargenomen eindpunt is het objectieve remissiepercentage (ORR): gevallen die volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR) omvatten. CR werd gedefinieerd als normalisatie van alle kwantificeerbare symptomen en laboratoriummarkers van HLH, inclusief niveaus van sCD25, ferritine en triglyceride; hemoglobine; aantal neutrofielen; aantal bloedplaatjes; en alanine aminotransferase (ALT).
PR werd als volgt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 25% in 2 of meer kwantificeerbare symptomen en laboratoriummarkers: sCD25-respons was >1,5-voudig
afgenomen; ferritine en triglyceride daalden met minstens 25%; voor patiënten met een aanvankelijk aantal neutrofielen van <0,5 x 109/l werd een respons gedefinieerd als een toename met ten minste 100% tot >0,5 x
109/L; voor patiënten met een aantal neutrofielen van 0,5 tot 2,0 x 109/l werd een toename met ten minste 100% tot >2,0 x 109/l als respons beschouwd; en voor patiënten met ALAT >400 E/L werd de respons gedefinieerd als een ALAT-daling van ten minste 50%.
|
Verandering van vóór en 2,4,6 en 8 weken na het starten van DEP combineren met PD-1-antilichaamtherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 3 maanden na de ingreep
|
Uitkomst van patiënten met EBV-HLH
|
3 maanden na de ingreep
|
|
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2, 4, 6 en 8 weken na het starten van DEP combineren met PD-1-antilichaamtherapie
|
Incidentie van gebeurtenissen die verband houden met de behandeling, waaronder myelosuppressie, infectie, bloeding enzovoort.
|
2, 4, 6 en 8 weken na het starten van DEP combineren met PD-1-antilichaamtherapie
|
|
EBV-DNA
Tijdsspanne: Verandering van vóór en 2,4,6 en 8 weken na het starten van DEP combineren met PD-1-antilichaamtherapie
|
EBV-DNA-kopieën/ml in perifeer bloed
|
Verandering van vóór en 2,4,6 en 8 weken na het starten van DEP combineren met PD-1-antilichaamtherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEP,PD-1, HLH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .