Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEP w połączeniu z przeciwciałem PD-1 jako leczenie EBV-HLH

13 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

DEP w połączeniu z przeciwciałem PD-1 jako leczenie limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH) związanej z EBV

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DEP (liposomalna doksorubicyna, etopozyd i metyloprednizolon) razem z przeciwciałem PD-1 w leczeniu limfohistiocytozy hemofagocytarnej związanej z EBV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciało PD-1 dodane do schematu DEP (z lub bez asparaginazy) w EBV-HLH,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)-04; EBV-DNA we krwi obwodowej lub EBER w tkance były dodatnie, u pacjentów rozpoznano HLH związany z EBV (EBV-HLH).
  2. . Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 1 miesiąc.
  3. Wiek >18 lat, płeć nie jest ograniczona.
  4. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy normalna;
  5. Surowica jest ujemna na antygen lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) są ujemne lub przeciwciała HCV są dodatnie, ale RNA HCV jest ujemne; kopie HBV mniej niż 1E+03 kopii/ml.
  6. Brak dysfunkcji tarczycy. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) była prawidłowa.
  7. Brak niekontrolowanej infekcji.
  8. Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn.

8. Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na doksorubicynę, etopozyd i sintilimab Wstrzyknięcie
  2. Poważna reakcja immunologiczna: uszkodzenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, zapalenie płuc
  3. Objawy ośrodkowego układu nerwowego
  4. Poważna choroba psychiczna;
  5. Objawy ośrodkowego układu nerwowego
  6. Poważna choroba psychiczna;
  7. Skumulowana dawka doksorubicyny powyżej 300mg/m2 lub epirubicyny powyżej 450mg/m2;
  8. Historia zapalenia trzustki. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do zaleceń podczas fazy badania i/lub fazy kontrolnej;
  9. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEP łączy się z przeciwciałem PD-1
doksorubicyna (wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny) 25 mg/m2 dzień 1; etopozyd 100 mg/m2 podawano dzień 1; metyloprednizolon 1,5 mg/kg od 1 do 3 dnia, następnie 0,25 mg/kg od 4 do 14 dnia; wstrzyknięcie sintilimabu 200 mg dzień 4. Schemat ten powtórzono po 2 tygodniach.
Lek: DEP łączy się z przeciwciałem PD-1
Chlorowodorek doksorubicyny wstrzyknięcie liposomu 25 mg/m2 dzień 1 Etopozyd 100 mg/m2 dzień1
Inne nazwy:
  • DEP+PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1
Pierwszorzędowym obserwowanym punktem końcowym jest wskaźnik obiektywnej remisji (ORR): przypadki obejmujące remisję całkowitą (CR) i remisję częściową (PR). CR zdefiniowano jako normalizację wszystkich wymiernych objawów i wskaźników laboratoryjnych HLH, w tym poziomów sCD25, ferrytyna i triglicerydy; hemoglobina; liczba neutrofili; liczba płytek krwi; i aminotransferazy alaninowej (ALT). PR zdefiniowano jako co najmniej 25% poprawę w zakresie 2 lub więcej wymiernych objawów i markerów laboratoryjnych w następujący sposób: odpowiedź sCD25 była >1,5-krotnie zmniejszony; poziom ferrytyny i trójglicerydów obniżył się o co najmniej 25%; u pacjentów z początkową liczbą neutrofili <0,5 × 109/l odpowiedź zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 100% do >0,5 × 109/L; w przypadku pacjentów z liczbą neutrofili od 0,5 do 2,0 × 109/l za odpowiedź uznano wzrost o co najmniej 100% do wartości >2,0 × 109/l; aw przypadku pacjentów z aktywnością AlAT >400 j./l odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie aktywności AlAT o co najmniej 50%.
Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Wyniki leczenia pacjentów z EBV-HLH
3 miesiące po interwencji
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1
Częstość występowania zdarzeń związanych z leczeniem, w tym mielosupresji, infekcji, krwawienia i tak dalej.
2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1
DNA EBV
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1
Kopie EBV-DNA/ml we krwi obwodowej
Zmiana w stosunku do okresu przed oraz 2,4,6 i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii skojarzonej DEP z przeciwciałem PD-1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEP,PD-1, HLH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEP łączy się z przeciwciałem PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj