Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEP Kombiner med PD-1 antistoff som en behandling for EBV-HLH

13. februar 2022 oppdatert av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

DEP kombineres med PD-1-antistoff som en behandling for EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)

Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DEP (liposomal doksorubicin, etoposid og metylprednisolon) sammen med PD-1-antistoff som en behandling for EBV-assosiert hemofagocytisk lymfohistiocytose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PD-1-antistoff lagt til DEP-regimet (med eller uten asparaginaser) i EBV-HLH,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhao Wang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)-04 diagnostiske kriterier; EBV-DNA i perifert blod eller EBER i vev var positive, pasienter ble diagnostisert med EBV-assosiert HLH (EBV-HLH).
  2. . Forventet overlevelsestid er mer enn 1 måned.
  3. Alder >18 år, kjønn er ikke begrenset.
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger normalt;
  5. Serum humant immunsviktvirus (HIV) antigen eller antistoff negativt; Hepatitt C virus (HCV) antistoff er negativt, eller HCV antistoff er positivt, men HCV RNA er negativt; HBV kopier mindre enn 1E+03 kopier/ml.
  6. Ingen skjoldbrusk dysfunksjon. Den venstre ventrikulære ejeksjonsfraksjonen (LVEF) var normal.
  7. Ingen ukontrollerbar infeksjon.
  8. Prevensjon for både menn og kvinner.

8. Informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk mot doksorubicin, etoposid og sintilimab Injeksjon
  2. Alvorlig immunreaksjon: myokardskade, hepatitt, lungebetennelse
  3. Symptomer på sentralnervesystemet
  4. Alvorlig psykisk lidelse;
  5. Symptomer på sentralnervesystemet
  6. Alvorlig psykisk lidelse;
  7. Akkumulert dose av doksorubicin over 300mg/m2 eller epirubicin over 450mg/m2;
  8. Pankreatitt historie. Pasienter som ikke er i stand til å etterkomme under utprøvings- og/eller oppfølgingsfasen;
  9. Delta i annen klinisk forskning samtidig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEP kombineres med PD-1 antistoff
doksorubicin (doksorubicinhydroklorid liposominjeksjon) 25 mg/m2 dag 1; etoposid 100 mg/m2 ble administrert dag 1; metylprednisolon 1,5 mg/kg dag 1 til 3, deretter 0,25 mg/kg dag 4 til 14; sintilimab injeksjon 200 mg dag 4. Dette regimet ble gjentatt etter 2 uker.
Legemiddel: DEP kombineres med PD-1 antistoff
Doxorubicin hydroklorid liposom injeksjon 25 mg/m2 dag 1 Etoposid 100 mg/m2 dag1 Metylprednisolon 1,5 mg/kg dag 1 til dag 3, 0,25 mg/kg dager 4 til 14 Sintilimab Injeksjon 200 mg d4
Andre navn:
  • DEP+PD-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av behandlingsrespons
Tidsramme: Endring fra før og 2,4,6 og 8 uker etter oppstart av DEP kombineres med PD-1 antistoffbehandling
Det primære observerte endepunktet er den objektive remisjonsraten (ORR): tilfeller som inkluderer fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR). CR ble definert som normalisering av alle de kvantifiserbare symptomene og laboratoriemarkørene til HLH, inkludert nivåer av sCD25, ferritin og triglyserid; hemoglobin; nøytrofiltall; antall blodplater; og alaninaminotransferase (ALT). PR ble definert som en forbedring på minst 25 % av 2 eller flere kvantifiserbare symptomer og laboratoriemarkører som følger: sCD25-responsen var >1,5 ganger redusert; ferritin og triglyserid redusert med minst 25 %; for pasienter med et initialt antall nøytrofiler på <0,5 × 109/L, ble en respons definert som en økning på minst 100 % til >0,5 × 109/L; for pasienter med et nøytrofiltall på 0,5 til 2,0 × 109/L ble en økning på minst 100 % til >2,0 × 109/L ansett som en respons; og for pasienter med ALAT >400 U/L ble respons definert som en ALAT-reduksjon på minst 50 %.
Endring fra før og 2,4,6 og 8 uker etter oppstart av DEP kombineres med PD-1 antistoffbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 måneder etter inngrepet
Utfall av pasienter med EBV-HLH
3 måneder etter inngrepet
Bivirkninger som er relatert til behandling
Tidsramme: 2,4,6 og 8 uker etter oppstart av DEP kombineres med PD-1 antistoffbehandling
Forekomst av hendelser som er relatert til behandling inkludert myelosuppresjon, infeksjon, blødning og så videre.
2,4,6 og 8 uker etter oppstart av DEP kombineres med PD-1 antistoffbehandling
EBV-DNA
Tidsramme: Endring fra før og 2,4,6 og 8 uker etter oppstart av DEP kombineres med PD-1 antistoffbehandling
EBV-DNA kopier/ml i perifert blod
Endring fra før og 2,4,6 og 8 uker etter oppstart av DEP kombineres med PD-1 antistoffbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEP,PD-1, HLH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere