DEP는 EBV-HLH 치료제로 PD-1 항체와 결합
2022년 2월 13일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
DEP는 EBV 관련 혈구포식성 림프조직구증(HLH) 치료제로 PD-1 항체와 결합
본 연구는 EBV 관련 혈구탐식림프조직구증의 치료제로서 PD-1 항체와 함께 DEP(liposomal doxorubicin, etoposide 및 methylprednisolone)의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
EBV-HLH에서 DEP 요법(아스파라기나제가 포함되거나 포함되지 않음)에 추가된 PD-1 항체,
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yahong You
- 전화번호: 17810283962
- 이메일: 15332022659@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Zhao Wang, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈구포식림프조직구증(HLH)-04 진단 기준을 충족합니다. 말초 혈액의 EBV-DNA 또는 조직의 EBER이 양성이었고, 환자는 EBV 관련 HLH(EBV-HLH)로 진단되었습니다.
- . 예상 생존 기간은 1개월 이상입니다.
- 연령 > 18세, 성별 제한 없음.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배;
- 혈청 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 또는 항체 음성; C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 음성이거나, HCV 항체가 양성이지만 HCV RNA가 음성; HBV 복제수가 1E+03 copies/ml 미만.
- 갑상선 기능 장애가 없습니다. 좌심실박출률(LVEF)은 정상이었다.
- 제어할 수 없는 감염이 없습니다.
- 남성 또는 여성 모두를 위한 피임.
8. 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 독소루비신, 에토포사이드 및 신틸리맙 주사에 알레르기
- 중대한 면역반응 : 심근손상, 간염, 폐렴
- 중추신경계 증상
- 심각한 정신 질환;
- 중추신경계 증상
- 심각한 정신 질환;
- 300mg/m2 이상의 독소루비신 또는 450mg/m2 이상의 에피루비신 누적 용량;
- 췌장염의 역사. 시험 및/또는 후속 조치 단계 동안 순응할 수 없는 환자
- 동시에 다른 임상 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEP는 PD-1 항체와 결합
독소루비신(독소루비신 염산염 리포솜 주사) 25 mg/m2 1일; 에토포사이드 100mg/m2를 1일에 투여하고; 메틸프레드니솔론 1.5mg/kg(1~3일), 0.25mg/kg(4~14일); 신틸리맙 주사 200mg 4일째.
이 요법은 2주 후에 반복되었습니다.
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Doxorubicin hydrochloride liposome 주사 25 mg/m2 1일 Etoposide 100 mg/m2 day1 Methylprednisolone 1.5 mg/kg 1~3일, 0.25mg/kg 4~14일 Sintilimab 주사 200mg d4
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 평가
기간: DEP 병용 PD-1 항체 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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일차적으로 관찰된 종점은 객관적 관해율(ORR)입니다: 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)를 포함하는 사례. CR은 sCD25, 페리틴 및 트리글리세리드; 헤모글로빈; 호중구수; 혈소판 수; 및 알라닌 아미노전이효소(ALT).
PR은 2개 이상의 정량화 가능한 증상 및 다음과 같은 실험실 마커에서 25% 이상의 개선으로 정의되었습니다. sCD25 반응은 >1.5배였습니다.
감소; 페리틴과 트리글리세리드는 최소 25% 감소했습니다. 초기 호중구 수가 <0.5 ×109/L인 환자의 경우, 반응은 적어도 100% 증가하여>0.5×로 정의되었습니다.
109/L; 호중구 수가 0.5 ~ 2.0 × 109/L인 환자의 경우 2.0 × 109/L 이상으로 100% 이상 증가한 것을 반응으로 간주했습니다. ALT >400 U/L인 환자의 경우 반응은 ALT가 50% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다.
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DEP 병용 PD-1 항체 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 개입 후 3개월
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EBV-HLH 환자의 결과
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개입 후 3개월
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치료와 관련된 부작용
기간: PD-1 항체 요법과 결합된 DEP 시작 후 2,4,6 및 8주
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골수 억제, 감염, 출혈 등 치료와 관련된 사건의 발생률.
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PD-1 항체 요법과 결합된 DEP 시작 후 2,4,6 및 8주
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EBV-DNA
기간: DEP 병용 PD-1 항체 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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말초혈액 내 EBV-DNA copies/ml
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DEP 병용 PD-1 항체 요법 시작 전 및 2,4,6 및 8주 후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEP,PD-1, HLH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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