Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEP Kombinera med PD-1 antikropp som en behandling för EBV-HLH

13 februari 2022 uppdaterad av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

DEP kombineras med PD-1-antikropp som en behandling för EBV-associerad hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)

Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten av DEP (liposomal doxorubicin, etoposid och metylprednisolon) tillsammans med PD-1-antikropp som en behandling för EBV-associerad hemofagocytisk lymfohistiocytos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PD-1-antikropp tillsatt till DEP-regimen (med eller utan asparaginaser) i EBV-HLH,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao Wang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyll diagnostiska kriterier för hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)-04; EBV-DNA i perifert blod eller EBER i vävnad var positiva, patienterna diagnostiserades med EBV-associerad HLH (EBV-HLH).
  2. . Den förväntade överlevnadstiden är mer än 1 månad.
  3. Ålder >18 år, kön är inte begränsat.
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger normalt;
  5. Serum humant immunbristvirus (HIV) antigen eller antikropp negativ; Hepatit C virus (HCV) antikropp är negativ, eller HCV antikropp är positiv, men HCV RNA är negativ; HBV kopior mindre än 1E+03 kopior/ml.
  6. Ingen sköldkörteldysfunktion. Den vänstra ventrikulära ejektionsfraktionen (LVEF) var normal.
  7. Ingen okontrollerbar infektion.
  8. Preventivmedel för både män och kvinnor.

8. Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot doxorubicin, etoposid och sintilimab Injektion
  2. Allvarlig immunreaktion: myokardskada, hepatit, lunginflammation
  3. Symtom på centrala nervsystemet
  4. Allvarlig psykisk sjukdom;
  5. Symtom på centrala nervsystemet
  6. Allvarlig psykisk sjukdom;
  7. Ackumulerad dos av doxorubicin över 300mg/m2 eller epirubicin över 450mg/m2;
  8. Pankreatit historia. Patienter som inte kan följa under försöks- och/eller uppföljningsfasen;
  9. Delta i annan klinisk forskning samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEP kombineras med PD-1-antikropp
doxorubicin (doxorubicinhydroklorid liposominjektion) 25 mg/m2 dag 1; etoposid 100 mg/m2 administrerades dag 1; metylprednisolon 1,5 mg/kg dag 1 till 3, sedan 0,25 mg/kg dag 4 till 14; sintilimab injektion 200 mg dag 4. Denna regim upprepades efter 2 veckor.
Läkemedel: DEP kombineras med PD-1-antikropp
Doxorubicinhydroklorid liposominjektion 25 mg/m2 dag 1 Etoposid 100 mg/m2 dag1 Metylprednisolon 1,5 mg/kg dag 1 till dag 3, 0,25 mg/kg dagar 4 till 14 Sintilimab Injektion 200mg d4
Andra namn:
  • DEP+PD-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av behandlingssvar
Tidsram: Förändring från före och 2,4,6 och 8 veckor efter påbörjad DEP kombineras med PD-1 antikroppsbehandling
Det primära observerade effektmåttet är den objektiva remissionsfrekvensen (ORR): fall som inkluderar fullständig remission (CR) och partiell remission (PR). CR definierades som normalisering av alla kvantifierbara symtom och laboratoriemarkörer för HLH, inklusive nivåer av sCD25, ferritin och triglycerid; hemoglobin; antal neutrofiler; antal blodplättar; och alaninaminotransferas (ALT). PR definierades som en förbättring på minst 25 % av 2 eller fler kvantifierbara symtom och laboratoriemarkörer enligt följande: sCD25-svaret var >1,5 gånger minskade; ferritin och triglycerid minskade med minst 25 %; för patienter med ett initialt antal neutrofiler på < 0,5 × 109/L definierades ett svar som en ökning med minst 100 % till > 0,5 × 109/L; för patienter med ett neutrofilantal på 0,5 till 2,0 × 109/L ansågs en ökning med minst 100 % till >2,0 × 109/L vara ett svar; och för patienter med ALAT >400 U/L definierades svaret som en ALAT-minskning på minst 50 %.
Förändring från före och 2,4,6 och 8 veckor efter påbörjad DEP kombineras med PD-1 antikroppsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Utfall av patienter med EBV-HLH
3 månader efter ingreppet
Biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: 2,4,6 och 8 veckor efter påbörjad DEP kombineras med PD-1 antikroppsterapi
Förekomst av händelser som är relaterade till behandling inklusive myelosuppression, infektion, blödning och så vidare.
2,4,6 och 8 veckor efter påbörjad DEP kombineras med PD-1 antikroppsterapi
EBV-DNA
Tidsram: Förändring från före och 2,4,6 och 8 veckor efter påbörjad DEP kombineras med PD-1 antikroppsbehandling
EBV-DNA kopior/ml i perifert blod
Förändring från före och 2,4,6 och 8 veckor efter påbörjad DEP kombineras med PD-1 antikroppsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEP,PD-1, HLH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DEP kombineras med PD-1-antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera