カペシタビン誘発性手足症候群の予防におけるメコバラミンの有効性と安全性

包含基準:

1. 18～75歳の女性
2. 非転移性乳癌の Her-2 陰性患者。
3. ネオアジュバント化学療法後に PCR を受けなかった早期乳癌患者、または乳癌手術後にリンパ節転移を有する患者。

4. 術後アジュバント単剤カペシタビンまたはカペシタビンと内分泌療法および/または放射線療法の併用を受ける準備をする

   ビンビン投与量は1000mg/㎡、1日2回（14日間連続経口投与、7日間中止、21日ごとに繰り返す）

5. 東部癌協力グループ (ECoG) 体力スコア 0-1;

6. 無作為化中、以前の治療に関連する毒性は、NCI CTCAE (バージョン 4.03) ≤ 1 度に軽減する必要があります (脱毛を除く、または研究によると)

   その他、治験責任医師が患者の安全に危険がないと判断した毒性）

7. 入学前4週間以内の血液定期検査は基本的に正常：A.白血球数（WBC）≧3.0×10^9/L、B.中程度

   性顆粒球数（ANC）≧1.5×10^9／L、C.血小板数（PLT）≧100×10^9／L；

8. 登録前4週間以内の肝機能および腎機能検査は、基本的に正常でした（各研究センターの検査室の正常値に基づく）。

   総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常値の上限（ULN）、B.アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）

   -≤2.5×ULN（肝転移のある患者）≤5×ULN）、C.血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCR）

   ≥60ml/分;

9. -妊娠可能な年齢の女性は、登録の4週間前に血清/尿妊娠検査を受ける必要があり、結果が陰性であり、研究に参加する意思がある

   薬剤の最終投与中および投与後 6 か月以内に、医学的に認められた高効率の避妊薬を使用する。

10. グループに参加する前に、インフォームド コンセントが署名されています。
11. -スクリーニング期間の12週間以内にアクティブな感染症はありませんでした

除外基準:

1. 無作為割り付けの最初の 5 年間に、乳がん以外の悪性腫瘍の病歴がありましたが、転移または死亡のリスクはごくわずかでした。

   治療後に治癒できる悪性腫瘍を除く（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌またはステージIの癌など）

   子宮がん、甲状腺がんなど）;

2. -研究を妨げる可能性のある付随する疾患または状態、または被験者の安全に影響を与える可能性のある深刻な医学的障害

   (例えば、制御不能な心臓病、高血圧、活動性または制御不能な感染症、活動性 B 型肝炎ウイルス感染症);

3. 皮膚に影響を与える病気があります：糖尿病、皮膚筋炎、硬化性疾患、エリテマトーデスなど。
4. -向精神薬乱用または薬物乱用の既知の歴史;
5. 妊娠中または授乳中の患者;
6. 飲み込めない、腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。