De werkzaamheid en veiligheid van mecobalamine bij de preventie van door capecitabine geïnduceerd hand-voetsyndroom

Inclusiecriteria:

1. Vrouw, leeftijd 18 tot 75 jaar
2. Her-2-negatieve patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker.
3. patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die geen PCR kregen na neoadjuvante chemotherapie of patiënten met lymfekliermetastasen na borstkankerchirurgie.

4. Bereid u voor op postoperatieve adjuvante enkelvoudige medicatie capecitabine of capecitabine gecombineerd met endocriene therapie en/of radiotherapie

   De Binbin-dosis is 1000 mg / ㎡, tweemaal daags (continue orale toediening gedurende 14 dagen, stoppen gedurende 7 dagen, elke 21 dagen herhaald)

5. Eastern Cancer Cooperation Group (ECoG) fysieke krachtscore 0-1;

6. Tijdens randomisatie moet de toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling worden verlicht tot NCI CTCAE (versie 4.03) ≤ 1 graad (behalve haaruitval of volgens het onderzoek)

   Andere toxiciteit beoordeeld door de onderzoeker dat er geen risico is voor de veiligheid van de patiënt);

7. Routinematig bloedonderzoek was in wezen normaal binnen 4 weken vóór inschrijving: A. aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. gemiddeld

   Aantal geslachtsgranulocyten (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, C. aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9／L;

8. De lever- en nierfunctietesten waren in principe normaal binnen 4 weken voor inschrijving (gebaseerd op de normale waarden in de laboratoria van elk onderzoekscentrum): a

   Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van de normale waarde (ULN), B. alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase (ALT/AST)

   ≤2,5 × ULN (patiënten met levermetastasen) ≤ 5 × ULN), C. serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring (CCR)

   ≥60 ml/min;

9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 4 weken voor inschrijving een serum-/urine-zwangerschapstest ondergaan, en het resultaat is negatief, en zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek

   Gebruik een medisch erkend hoogwerkend anticonceptiemiddel tijdens en binnen 6 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel;

10. Geïnformeerde toestemming is ondertekend voordat u lid wordt van de groep;
11. Er was geen actieve infectieziekte binnen 12 weken na de screeningsperiode

Uitsluitingscriteria:

1. in de eerste 5 jaar van gerandomiseerde toewijzing was er een voorgeschiedenis van maligniteit behalve borstkanker, maar het risico op metastase of overlijden was verwaarloosbaar.

   Behalve kwaadaardige tumoren die na behandeling kunnen worden genezen (zoals adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, niet-melanome huidkanker of stadium I kanker)

   Baarmoederkanker, schildklierkanker, enz.);

2. Elke begeleidende ziekte of aandoening die het onderzoek kan verstoren, of elke ernstige medische stoornis die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden

   (bijvoorbeeld oncontroleerbare hartziekte, hypertensie, actieve of oncontroleerbare infectie, actieve hepatitis B-virusinfectie);

3. er zijn ziekten die de huid aantasten: diabetes, dermatomyositis, scleroserende ziekte, lupus erythematosus enzovoort.
4. Bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of drugsmisbruik;
5. Zwangere of zogende patiënten;
6. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.