Effekten og sikkerheten til mekobalamin i forebygging av Capecitabin-indusert håndfotsyndrom

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne i alderen 18 til 75 år
2. Her-2 negative pasienter med ikke-metastatisk brystkreft.
3. pasienter med tidlig brystkreft som ikke fikk PCR etter neoadjuvant kjemoterapi eller pasienter med lymfeknutemetastase etter brystkreftoperasjon.

4. Forbered deg på å motta postoperativ adjuvant enkeltlegemiddel kapecitabin eller kapecitabin kombinert med endokrin terapi og/eller strålebehandling

   Binbin-dosen er 1000 mg / ㎡, to ganger (kontinuerlig oral administrering i 14 dager, stopper i 7 dager, gjentas hver 21. dag)

5. Østlig kreftsamarbeidsgruppe (ECoG) fysisk styrkescore 0-1;

6. Under randomisering må toksisiteten relatert til tidligere behandling lindres til NCI CTCAE (versjon 4.03) ≤ 1 grad (unntatt hårtap eller i henhold til forskningen)

   Annen toksisitet bedømt av etterforskeren at det ikke er noen risiko for pasientens sikkerhet);

7. Blodrutineundersøkelse var i utgangspunktet normal innen 4 uker før innmelding: A. antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. medium

   Kjønnsgranulocyttantall (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, C. antall blodplater (PLT) ≥ 100 × 10^9／L;

8. Lever- og nyrefunksjonstestene var i utgangspunktet normale innen 4 uker før innmelding (basert på de normale verdiene i laboratoriene til hvert forskningssenter): a

   Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Øvre grense for normalverdi (ULN), B. alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT/AST)

   ≤2,5 × ULN (pasienter med levermetastaser) ≤ 5 × ULN), C. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CCR)

   ≥60 ml/min;

9. Kvinner i fertil alder må ha serum/urin graviditetstest 4 uker før påmelding, og resultatet er negativt, og er villige til å delta i studien

   Bruk et medisinsk anerkjent høyeffektivt prevensjonsmiddel under og innen 6 måneder etter siste administrering av stoffet;

10. Informert samtykke er signert før du ble med i gruppen;
11. Det var ingen aktiv infeksjonssykdom innen 12 uker etter screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

1. i de første 5 årene med randomisert tildeling var det en historie med malignitet bortsett fra brystkreft, men risikoen for metastaser eller død var ubetydelig.

   Bortsett fra ondartede svulster som kan kureres etter behandling (slik som passende behandlet cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft eller stadium I kreft)

   Livmorkreft, skjoldbruskkjertelkreft, etc.);

2. Enhver medfølgende sykdom eller tilstand som kan forstyrre studien, eller enhver alvorlig medisinsk svekkelse som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen

   (for eksempel ukontrollerbar hjertesykdom, hypertensjon, aktiv eller ukontrollerbar infeksjon, aktiv hepatitt B-virusinfeksjon);

3. det er sykdommer som påvirker huden: diabetes, dermatomyositt, skleroserende sykdom, lupus erythematosus og så videre.
4. Kjent historie med psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk;
5. Gravide eller ammende pasienter;
6. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker legemiddeladministrering og absorpsjon.