A eficácia e segurança da mecobalamina na prevenção da síndrome mão-pé induzida por capecitabina

Critério de inclusão:

1. Mulher, de 18 a 75 anos
2. Pacientes Her-2 negativos com câncer de mama não metastático.
3. pacientes com câncer de mama inicial que não receberam PCR após quimioterapia neoadjuvante ou pacientes com metástase linfonodal após cirurgia de câncer de mama.

4. Prepare-se para receber capecitabina ou capecitabina combinada com terapia endócrina e/ou radioterapia adjuvante pós-operatório

   A dose de Binbin é de 1000mg / ㎡, bid (administração oral contínua por 14 dias, parando por 7 dias, repetida a cada 21 dias)

5. Pontuação de força física do Grupo de Cooperação do Câncer do Leste (ECoG) 0-1;

6. Durante a randomização, a toxicidade relacionada ao tratamento anterior deve ser aliviada para NCI CTCAE (versão 4.03) ≤ 1 grau (exceto queda de cabelo ou de acordo com a pesquisa)

   Outra toxicidade julgada pelo investigador que não há risco à segurança do paciente);

7. O exame de sangue de rotina foi basicamente normal dentro de 4 semanas antes da inscrição: A. contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. médio

   Sexo contagem de granulócitos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, C. contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9／L;

8. Os testes de função hepática e renal estavam basicamente normais dentro de 4 semanas antes da inscrição (com base nos valores normais nos laboratórios de cada centro de pesquisa): a

   Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × Limite superior do valor normal (LSN), B. alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (ALT / AST)

   ≤2,5 × LSN (pacientes com metástase hepática) ≤ 5 × LSN), C. creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina (CCR)

   ≥60 ml/min;

9. As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez de soro/urina 4 semanas antes da inscrição, e o resultado for negativo, e estão dispostas a participar do estudo

   Use um contraceptivo de alta eficiência medicamente reconhecido durante e dentro de 6 meses após a última administração do medicamento;

10. O consentimento informado foi assinado antes de ingressar no grupo;
11. Não houve doença infecciosa ativa dentro de 12 semanas do período de triagem

Critério de exclusão:

1. nos primeiros 5 anos de alocação randomizada, houve história de malignidade, exceto câncer de mama, mas o risco de metástase ou morte foi insignificante.

   Exceto para tumores malignos que podem ser curados após o tratamento (como carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer de pele não melanoma ou câncer em estágio I)

   Câncer uterino, câncer de tireóide, etc.);

2. Qualquer doença ou condição concomitante que possa interferir no estudo ou qualquer deficiência médica grave que possa afetar a segurança do sujeito

   (por exemplo, doença cardíaca incontrolável, hipertensão, infecção ativa ou incontrolável, infecção ativa pelo vírus da hepatite B);

3. existem doenças que afetam a pele: diabetes, dermatomiosite, doença esclerosante, lúpus eritematoso e assim por diante.
4. História conhecida de abuso de substâncias psicotrópicas ou abuso de drogas;
5. Pacientes grávidas ou lactantes;
6. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou outros fatores que afetam a administração e absorção do medicamento.