Mecobalamins effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af Capecitabin-induceret håndfodssyndrom

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i alderen 18 til 75
2. Her-2 negative patienter med ikke-metastatisk brystkræft.
3. patienter med tidlig brystkræft, som ikke fik PCR efter neoadjuverende kemoterapi eller patienter med lymfeknudemetastase efter brystkræftoperation.

4. Forbered dig på at modtage postoperativ adjuverende enkelt lægemiddel capecitabin eller capecitabin kombineret med endokrin behandling og/eller strålebehandling

   Binbin-dosis er 1000mg/㎡ bid (kontinuerlig oral administration i 14 dage, stopper i 7 dage, gentaget hver 21. dag)

5. Eastern Cancer Cooperation Group (ECoG) fysisk styrke score 0-1;

6. Under randomisering skal toksiciteten relateret til tidligere behandling lindres til NCI CTCAE (version 4.03) ≤ 1 grad (undtagen hårtab eller ifølge forskningen)

   Anden toksicitet vurderet af investigator, at der ikke er nogen risiko for patientens sikkerhed);

7. Blodrutineundersøgelse var grundlæggende normal inden for 4 uger før indskrivning: A. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. medium

   Kønsgranulocyttal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, C. blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 10^9／L;

8. Lever- og nyrefunktionstestene var grundlæggende normale inden for 4 uger før indskrivning (baseret på de normale værdier i laboratorierne på hvert forskningscenter): a

   Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grænse for normal værdi (ULN), B. alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (ALT/AST)

   ≤2,5 × ULN (patienter med levermetastaser) ≤ 5 × ULN), C. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CCR)

   ≥60 ml/min;

9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en serum/urin graviditetstest 4 uger før tilmelding, og resultatet er negativt, og er villige til at deltage i undersøgelsen

   Brug et medicinsk anerkendt højeffektivt præventionsmiddel under og inden for 6 måneder efter den sidste administration af lægemidlet;

10. Informeret samtykke er blevet underskrevet før tilslutning til gruppen;
11. Der var ingen aktiv infektionssygdom inden for 12 uger efter screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

1. i de første 5 år af randomiseret tildeling var der en historie med malignitet bortset fra brystkræft, men risikoen for metastaser eller død var ubetydelig.

   Bortset fra maligne tumorer, der kan helbredes efter behandling (såsom passende behandlet cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft eller stadium I cancer)

   Livmoderkræft, skjoldbruskkirtelkræft osv.);

2. Enhver ledsagende sygdom eller tilstand, der kan interferere med undersøgelsen, eller enhver alvorlig medicinsk svækkelse, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed

   (for eksempel ukontrollerbar hjertesygdom, hypertension, aktiv eller ukontrollerbar infektion, aktiv hepatitis B-virusinfektion);

3. der er sygdomme, der påvirker huden: diabetes, dermatomyositis, skleroserende sygdom, lupus erythematosus og så videre.
4. Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
5. Gravide eller ammende patienter;
6. Manglende evne til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddeladministration og -absorption.