L'efficacia e la sicurezza della mecobalamina nella prevenzione della sindrome mano-piede indotta da capecitabina

Criterio di inclusione:

1. Donna, dai 18 ai 75 anni
2. Pazienti Her-2 negative con carcinoma mammario non metastatico.
3. pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale che non hanno ricevuto PCR dopo chemioterapia neoadiuvante o pazienti con metastasi linfonodali dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario.

4. Prepararsi a ricevere un singolo farmaco adiuvante postoperatorio capecitabina o capecitabina combinata con terapia endocrina e/o radioterapia

   La dose di Binbin è di 1000 mg/㎡ bid (somministrazione orale continua per 14 giorni, interruzione per 7 giorni, ripetuta ogni 21 giorni)

5. Punteggio di forza fisica dell'Eastern Cancer Cooperation Group (ECoG) 0-1;

6. Durante la randomizzazione, la tossicità correlata al trattamento precedente deve essere ridotta a NCI CTCAE (versione 4.03) ≤ 1 grado (tranne la caduta dei capelli o secondo la ricerca)

   Altra tossicità giudicata dallo sperimentatore che non vi è alcun rischio per la sicurezza del paziente);

7. L'esame di routine del sangue era sostanzialmente normale entro 4 settimane prima dell'arruolamento: A. conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. media

   Conta dei granulociti sessuali (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, C. conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10^9／L;

8. I test di funzionalità epatica e renale erano sostanzialmente normali entro 4 settimane prima dell'arruolamento (sulla base dei valori normali nei laboratori di ciascun centro di ricerca): a

   Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × Limite superiore del valore normale (ULN), B. alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (ALT / AST)

   ≤2,5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche) ≤ 5 × ULN), C. creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina (CCR)

   ≥60ml/min；

9. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero/urina 4 settimane prima dell'arruolamento e il risultato è negativo e sono disposte a partecipare allo studio

   Utilizzare un contraccettivo ad alta efficacia riconosciuto dal punto di vista medico durante ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco;

10. Il consenso informato è stato firmato prima di entrare nel gruppo;
11. Non c'era malattia infettiva attiva entro 12 settimane dal periodo di screening

Criteri di esclusione:

1. nei primi 5 anni di assegnazione randomizzata, c'era una storia di malignità ad eccezione del cancro al seno, ma il rischio di metastasi o morte era trascurabile.

   Fatta eccezione per i tumori maligni che possono essere curati dopo il trattamento (come il carcinoma cervicale in situ opportunamente trattato, il cancro della pelle non melanoma o il cancro allo stadio I)

   cancro uterino, cancro alla tiroide, ecc.);

2. Qualsiasi malattia o condizione di accompagnamento che possa interferire con lo studio o qualsiasi grave compromissione medica che possa influire sulla sicurezza del soggetto

   (ad esempio, cardiopatia incontrollabile, ipertensione, infezione attiva o incontrollabile, infezione attiva da virus dell'epatite B);

3. ci sono malattie che colpiscono la pelle: diabete, dermatomiosite, malattia sclerosante, lupus eritematoso e così via.
4. Storia nota di abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe;
5. Pazienti in gravidanza o in allattamento;
6. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco.