카페시타빈에 의한 수족증후군 예방에 대한 메코발라민의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 여성, 18~75세
2. 비전이성 유방암이 있는 Her-2 음성 환자.
3. 선행 화학 요법 후 PCR을 받지 않은 초기 유방암 환자 또는 유방암 수술 후 림프절 전이 환자.

4. 수술 후 보조 단일 약물 카페시타빈 또는 내분비 요법 및/또는 방사선 요법과 병용된 카페시타빈을 받을 준비

   Binbin 용량은 1000mg/㎡, bid(14일간 연속 경구 투여, 7일간 중단, 21일마다 반복)

5. 동부 암 협력 그룹(ECoG) 체력 점수 0-1;

6. 무작위화 동안, 이전 치료와 관련된 독성은 NCI CTCAE(버전 4.03) ≤ 1도(탈모 제외 또는 연구에 따름)로 완화되어야 합니다.

   그 밖에 환자의 안전에 위험이 없다고 조사관이 판단한 독성)

7. 혈액 정기 검사는 등록 전 4주 이내에 기본적으로 정상이었다: A. 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 × 10^9/L, B. 배지

   성별 과립구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, C. 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L;

8. 간기능 및 신장기능 검사는 등록 전 4주 이내 기본적으로 정상이었다(각 연구기관 검사실 정상치 기준): a

   총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN), B. 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT/AST)

   ≤2.5 × ULN(간 전이 환자) ≤ 5 × ULN), C. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR)

   ≥60 ml/분;

9. 가임기 여성은 등록 4주 전에 혈청/소변 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이며 연구에 참여할 의향이 있는 자

   약물을 마지막으로 투여하는 동안 및 투여 후 6개월 이내에 의학적으로 인정된 고효율 피임법을 사용하십시오.

10. 그룹에 가입하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
11. 스크리닝 기간 12주 이내에 활동성 감염병이 없었음

제외 기준:

1. 무작위 배정 첫 5년 동안 유방암을 제외한 악성 병력이 있었지만 전이 또는 사망 위험은 무시할 수 있었습니다.

   치료 후 완치될 수 있는 악성 종양(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 1기 암)을 제외하고

   자궁암, 갑상선암 등);

2. 연구를 방해할 수 있는 수반되는 질병이나 상태, 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 손상

   (예를 들어, 제어할 수 없는 심장병, 고혈압, 활동성 또는 제어할 수 없는 감염, 활동성 B형 간염 바이러스 감염)

3. 당뇨병, 피부근염, 경화성 질환, 홍 반성 루푸스 등 피부에 영향을 미치는 질병이 있습니다.
4. 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 알려진 이력
5. 임신 또는 수유중인 환자;
6. 삼킬 수 없음, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인.