Skuteczność i bezpieczeństwo mekobalaminy w zapobieganiu indukowanemu kapecytabiną zespołem dłoniowo-podeszwowym

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku od 18 do 75 lat
2. Her-2 ujemnych pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów.
3. pacjentki z wczesnym rakiem piersi, które nie otrzymały PCR po chemioterapii neoadjuwantowej lub pacjentki z przerzutami do węzłów chłonnych po operacji raka piersi.

4. Przygotuj się do pooperacyjnego leczenia uzupełniającego kapecytabiną lub kapecytabiną w skojarzeniu z terapią hormonalną i/lub radioterapią

   Dawka Binbin wynosi 1000mg/㎡, bid (ciągłe podawanie doustne przez 14 dni, przerwa na 7 dni, powtarzane co 21 dni)

5. Wschodnia grupa współpracy w raku (ECoG) ocena siły fizycznej 0-1;

6. Podczas randomizacji toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem musi zostać złagodzona do NCI CTCAE (wersja 4.03) ≤ 1 stopień (z wyjątkiem wypadania włosów lub według badań)

   inna toksyczność oceniona przez badacza, że ​​nie zagraża bezpieczeństwu pacjenta);

7. Rutynowe badanie krwi było zasadniczo prawidłowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem: A. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. średnie

   liczba granulocytów płciowych (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, C. liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9／L;

8. Testy czynności wątroby i nerek były zasadniczo prawidłowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (na podstawie normalnych wartości w laboratoriach każdego ośrodka badawczego): a

   Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), B. aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa (ALT / AST)

   ≤2,5 × ULN (pacjenci z przerzutami do wątroby) ≤ 5 × ULN), C. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny (CCR)

   ≥60 ml/min;

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy/moczu na 4 tygodnie przed włączeniem, a wynik jest negatywny i są chętne do udziału w badaniu

   stosować medycznie skuteczną antykoncepcję w trakcie i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku;

10. Świadoma zgoda została podpisana przed przystąpieniem do grupy;
11. W ciągu 12 tygodni okresu przesiewowego nie stwierdzono aktywnej choroby zakaźnej

Kryteria wyłączenia:

1. w ciągu pierwszych 5 lat randomizowanej alokacji w wywiadzie występowały nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka piersi, ale ryzyko przerzutów lub zgonu było znikome.

   Z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które można wyleczyć po leczeniu (takich jak odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry lub rak w stadium I)

   Rak macicy, rak tarczycy itp.);

2. Jakakolwiek towarzysząca choroba lub stan, który może zakłócać badanie, lub jakiekolwiek poważne upośledzenie medyczne, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika

   (na przykład niekontrolowana choroba serca, nadciśnienie, aktywna lub niekontrolowana infekcja, aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B);

3. istnieją choroby dotykające skórę: cukrzyca, zapalenie skórno-mięśniowe, choroba stwardniająca, toczeń rumieniowaty i tak dalej.
4. Znana historia nadużywania substancji psychotropowych lub narkotyków;
5. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
6. Niezdolność do połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku.