Effekten och säkerheten av mekobalamin vid förebyggande av Capecitabin-inducerat handfotssyndrom

Inklusionskriterier:

1. Kvinna, 18-75 år
2. Her-2 negativa patienter med icke-metastaserande bröstcancer.
3. patienter med tidig bröstcancer som inte fått PCR efter neoadjuvant kemoterapi eller patienter med lymfkörtelmetastaser efter bröstcanceroperation.

4. Förbered dig på att få postoperativ adjuvant enstaka läkemedel capecitabin eller capecitabin i kombination med endokrin terapi och/eller strålbehandling

   Binbindosen är 1000mg/㎡, två gånger dagligen (kontinuerlig oral administrering i 14 dagar, uppehåll i 7 dagar, upprepad var 21:e dag)

5. Östlig cancersamverkansgrupp (ECoG) fysisk styrka poäng 0-1;

6. Under randomisering måste toxiciteten relaterad till tidigare behandling lindras till NCI CTCAE (version 4.03) ≤ 1 grad (förutom håravfall eller enligt forskningen)

   Annan toxicitet bedömd av utredaren att det inte finns någon risk för patientens säkerhet);

7. Rutinundersökning av blod var i princip normal inom 4 veckor före inskrivning: A. antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. medium

   Antal könsgranulocyter (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, C. antal blodplättar (PLT) ≥ 100 × 10^9／L;

8. Lever- och njurfunktionstesterna var i princip normala inom 4 veckor före inskrivningen (baserat på de normala värdena i laboratorierna vid varje forskningscenter): a

   Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Övre normalvärdesgräns (ULN), B. alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (ALT/AST)

   ≤2,5 × ULN (patienter med levermetastaser) ≤ 5 × ULN), C. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance (CCR)

   ≥60 ml/min;

9. Kvinnor i fertil ålder måste göra ett serum-/uringraviditetstest 4 veckor innan inskrivningen, och resultatet är negativt, och är villiga att delta i studien

   Använd ett medicinskt erkänt högeffektivt preventivmedel under och inom 6 månader efter den senaste administreringen av läkemedlet;

10. Informerat samtycke har undertecknats innan du gick med i gruppen;
11. Det fanns ingen aktiv infektionssjukdom inom 12 veckor efter screeningperioden

Exklusions kriterier:

1. under de första 5 åren av randomiserad tilldelning fanns en historia av malignitet förutom bröstcancer, men risken för metastaser eller död var försumbar.

   Förutom maligna tumörer som kan botas efter behandling (såsom lämpligt behandlat livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer eller stadium I cancer)

   Livmodercancer, sköldkörtelcancer, etc.);

2. Varje åtföljande sjukdom eller tillstånd som kan störa studien, eller någon allvarlig medicinsk funktionsnedsättning som kan påverka patientens säkerhet

   (till exempel okontrollerbar hjärtsjukdom, hypertoni, aktiv eller okontrollerbar infektion, aktiv hepatit B-virusinfektion);

3. det finns sjukdomar som påverkar huden: diabetes, dermatomyosit, skleroserande sjukdom, lupus erythematosus och så vidare.
4. Känd historia av missbruk av psykotropa substanser eller drogmissbruk;
5. Gravida eller ammande patienter;
6. Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar läkemedelsadministrering och absorption.