甲钴胺预防卡培他滨所致手足综合征的疗效和安全性

纳入标准：

1. 女性，18至75岁
2. Her-2 阴性的非转移性乳腺癌患者。
3. 新辅助化疗后未接受PCR的早期乳腺癌患者或乳腺癌手术后发生淋巴结转移的患者。

4. 准备接受术后辅助单药卡培他滨或卡培他滨联合内分泌治疗和/或放疗

   彬彬剂量为1000mg/㎡，bid（连续口服14天，停药7天，每21天重复一次）

5. 东方癌症协作组（ECoG）体力评分0-1；

6. 随机化期间，与先前治疗相关的毒性必须减轻至 NCI CTCAE（4.03 版）≤ 1 度（脱发除外或根据研究）

   研究者判断对患者安全无风险的其他毒性反应）；

7. 入组前4周内血常规检查基本正常：A.白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L，B.中等

   性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，C.血小板计数（PLT）≥100×10^9／L；

8. 入组前4周内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心实验室正常值为准）：a

   总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），B.谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶（ALT/AST）

   ≤2.5×ULN（肝转移患者）≤5×ULN），C.血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）

   ≥60毫升/分钟；

9. 育龄妇女必须在入组前4周进行血清/尿妊娠试验，结果为阴性，并愿意参加研究

   末次用药期间及用药后6个月内使用医学认可的高效避孕药；

10. 入组前已签署知情同意书；
11. 筛选期12周内无活动性传染病

排除标准：

1. 在随机分配的前5年，除乳腺癌外有恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计。

   治疗后可治愈的恶性肿瘤除外（如经过适当治疗的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌或I期癌症）

   子宫癌、甲状腺癌等）；

2. 任何可能干扰研究的伴随疾病或病症，或任何可能影响受试者安全的严重医学损伤

   （例如，无法控制的心脏病、高血压、活动性或无法控制的感染、活动性乙型肝炎病毒感染）；

3. 影响皮肤的疾病有：糖尿病、皮肌炎、硬化病、红斑狼疮等。
4. 已知的精神药物滥用或药物滥用史；
5. 怀孕或哺乳期患者；
6. 无法吞咽、肠梗阻或其他影响药物给药和吸收的因素。