Эффективность и безопасность мекобаламина в профилактике ладонно-подошвенного синдрома, индуцированного капецитабином

Критерии включения:

1. Женщина, от 18 до 75 лет
2. Her-2 отрицательные пациентки с неметастатическим раком молочной железы.
3. пациентки с ранним раком молочной железы, которым не проводили ПЦР после неоадъювантной химиотерапии, или пациентки с метастазами в лимфатические узлы после операции по поводу рака молочной железы.

4. Подготовьтесь к послеоперационному адъювантному монотерапии капецитабином или капецитабину в сочетании с эндокринной терапией и/или лучевой терапией

   Доза Бинбина составляет 1000 мг/м², два раза в день (непрерывный пероральный прием в течение 14 дней, остановка на 7 дней, повторение каждые 21 день).

5. Восточная группа сотрудничества по раку (ECoG) оценка физической силы 0-1;

6. При рандомизации токсичность, связанная с предшествующим лечением, должна быть снижена до NCI CTCAE (версия 4.03) ≤ 1 степени (за исключением выпадения волос или по данным исследования).

   Другая токсичность, по мнению исследователя, не представляющая риска для безопасности пациента);

7. Рутинное исследование крови было в основном нормальным в течение 4 недель до зачисления: A. количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0×10^9/л, B. среднее

   Число половых гранулоцитов (АНГ) ≥ 1,5 × 10^9/л, C. Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100 × 10^9／л;

8. Функциональные пробы печени и почек были в основном нормальными в течение 4 недель до включения в исследование (на основе нормальных значений в лабораториях каждого исследовательского центра): а

   Общий билирубин (ТБИЛ) ≤ 1,5 × Верхний предел нормы (ВГН), B. аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ)

   ≤2,5 × ВГН (пациенты с метастазами в печень) ≤ 5 × ВГН), C. креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина (ККК)

   ≥60 мл/мин；

9. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в сыворотке / моче за 4 недели до включения, и результат отрицательный, и готовы участвовать в исследовании.

   Использовать признанные с медицинской точки зрения высокоэффективные противозачаточные средства во время и в течение 6 месяцев после последнего приема препарата;

10. Информированное согласие было подписано до вступления в группу;
11. В течение 12 недель скринингового периода активного инфекционного заболевания не было.

Критерий исключения:

1. в первые 5 лет рандомизированного распределения в анамнезе были злокачественные новообразования, за исключением рака молочной железы, но риск метастазирования или смерти был незначительным.

   За исключением злокачественных опухолей, которые можно вылечить после лечения (таких как надлежащим образом пролеченная карцинома шейки матки in situ, немеланомный рак кожи или рак I стадии)

   Рак матки, рак щитовидной железы и др.);

2. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать исследованию, или любое серьезное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта.

   (например, неконтролируемое заболевание сердца, гипертония, активная или неконтролируемая инфекция, активная инфекция вируса гепатита В);

3. есть заболевания, поражающие кожу: сахарный диабет, дерматомиозит, склерозирующая болезнь, красная волчанка и так далее.
4. Злоупотребление психотропными веществами или наркотиками в анамнезе;
5. Беременные или кормящие пациенты;
6. Неспособность глотать, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание препарата.