Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mecobalamin bei der Prävention des durch Capecitabin induzierten Hand-Fuß-Syndroms

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, im Alter von 18 bis 75
2. Her-2-negative Patienten mit nicht metastasiertem Brustkrebs.
3. Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die nach neoadjuvanter Chemotherapie keine PCR erhalten haben, oder Patientinnen mit Lymphknotenmetastasen nach einer Brustkrebsoperation.

4. Bereiten Sie sich darauf vor, eine postoperative adjuvante Monotherapie mit Capecitabin oder Capecitabin in Kombination mit einer endokrinen Therapie und/oder Strahlentherapie zu erhalten

   Die Binbin-Dosis beträgt 1000 mg / ㎡, bid (kontinuierliche orale Verabreichung für 14 Tage, Unterbrechung für 7 Tage, Wiederholung alle 21 Tage)

5. Körperliche Stärke der Eastern Cancer Cooperation Group (ECoG) 0-1;

6. Während der Randomisierung muss die Toxizität im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung auf NCI CTCAE (Version 4.03) ≤ 1 Grad verringert werden (außer Haarausfall oder gemäß der Forschung).

   Andere Toxizität, die vom Prüfarzt so beurteilt wird, dass kein Risiko für die Sicherheit des Patienten besteht);

7. Die routinemäßige Blutuntersuchung war innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung im Wesentlichen normal: A. Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. mittel

   Geschlecht Granulozytenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, C. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9／L;

8. Die Leber- und Nierenfunktionstests waren innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung im Wesentlichen normal (basierend auf den Normalwerten in den Labors jedes Forschungszentrums): a

   Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Obere Grenze des Normalwerts (ULN), B. Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ALT / AST)

   ≤ 2,5 × ULN (Patienten mit Lebermetastasen) ≤ 5 × ULN), C. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCR)

   ≥60 ml/min；

9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 4 Wochen vor der Aufnahme einen Serum-/Urin-Schwangerschaftstest durchführen lassen und das Ergebnis ist negativ, und sie sind bereit, an der Studie teilzunehmen

   Verwenden Sie während und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels ein medizinisch anerkanntes hochwirksames Verhütungsmittel.

10. Eine Einverständniserklärung wurde vor dem Beitritt zur Gruppe unterzeichnet;
11. Es gab keine aktive Infektionskrankheit innerhalb von 12 Wochen der Screening-Periode

Ausschlusskriterien:

1. In den ersten 5 Jahren der randomisierten Zuteilung gab es eine Anamnese von Malignität mit Ausnahme von Brustkrebs, aber das Risiko einer Metastasierung oder des Todes war vernachlässigbar.

   Außer bei bösartigen Tumoren, die nach der Behandlung geheilt werden können (z. B. entsprechend behandeltes Zervixkarzinom in situ, heller Hautkrebs oder Krebs im Stadium I)

   Gebärmutterkrebs, Schilddrüsenkrebs usw.);

2. Jede Begleiterkrankung oder -beschwerde, die die Studie beeinträchtigen könnte, oder jede ernsthafte medizinische Beeinträchtigung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte

   (z. B. unkontrollierbare Herzkrankheit, Bluthochdruck, aktive oder unkontrollierbare Infektion, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion);

3. Es gibt Krankheiten, die die Haut betreffen: Diabetes, Dermatomyositis, sklerosierende Krankheit, Lupus erythematodes und so weiter.
4. Bekannter Missbrauch von psychotropen Substanzen oder Drogen in der Vorgeschichte;
5. Schwangere oder stillende Patienten;
6. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen.