La eficacia y seguridad de la mecobalamina en la prevención del síndrome mano-pie inducido por capecitabina

Criterios de inclusión:

1. Mujer, de 18 a 75 años
2. Pacientes Her-2 negativas con cáncer de mama no metastásico.
3. pacientes con cáncer de mama temprano que no recibieron PCR después de la quimioterapia neoadyuvante o pacientes con metástasis en los ganglios linfáticos después de la cirugía de cáncer de mama.

4. Prepararse para recibir capecitabina como único fármaco adyuvante postoperatorio o capecitabina combinada con terapia endocrina y/o radioterapia

   La dosis de Binbin es de 1000 mg / ㎡, bid (administración oral continua durante 14 días, parada durante 7 días, repetida cada 21 días)

5. puntaje de fuerza física del grupo de cooperación contra el cáncer del este (ECoG) 0-1;

6. Durante la aleatorización, la toxicidad relacionada con el tratamiento anterior debe aliviarse a NCI CTCAE (versión 4.03) ≤ 1 grado (excepto pérdida de cabello o según la investigación)

   Otra toxicidad juzgada por el investigador que no hay riesgo para la seguridad del paciente);

7. El examen de sangre de rutina fue básicamente normal dentro de las 4 semanas antes de la inscripción: A. recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. medio

   Recuento de granulocitos sexuales (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, C. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9／L;

8. Las pruebas de función hepática y renal fueron básicamente normales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (basado en los valores normales en los laboratorios de cada centro de investigación): a

   Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × Límite superior del valor normal (LSN), B. alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (ALT/AST)

   ≤2,5 × ULN (pacientes con metástasis hepática) ≤ 5 × ULN), C. creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina (CCR)

   ≥60 ml/min;

9. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en suero/orina 4 semanas antes de la inscripción, y el resultado es negativo, y están dispuestas a participar en el estudio.

   Usar un anticonceptivo de alta eficacia médicamente reconocido durante y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración del medicamento;

10. se ha firmado el consentimiento informado antes de unirse al grupo;
11. No hubo enfermedad infecciosa activa dentro de las 12 semanas del período de selección.

Criterio de exclusión:

1. en los primeros 5 años de asignación aleatoria, hubo antecedentes de malignidad, excepto cáncer de mama, pero el riesgo de metástasis o muerte fue insignificante.

   Excepto los tumores malignos que pueden curarse después del tratamiento (como el carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, el cáncer de piel no melanoma o el cáncer en estadio I)

   cáncer de útero, cáncer de tiroides, etc.);

2. Cualquier enfermedad o condición acompañante que pueda interferir con el estudio, o cualquier impedimento médico grave que pueda afectar la seguridad del sujeto.

   (por ejemplo, enfermedad cardíaca incontrolable, hipertensión, infección activa o incontrolable, infección activa por el virus de la hepatitis B);

3. hay enfermedades que afectan a la piel: diabetes, dermatomiositis, enfermedad esclerosante, lupus eritematoso, etc.
4. Antecedentes conocidos de abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas;
5. Pacientes embarazadas o lactantes;
6. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco.