L'efficacité et l'innocuité de la mécobalamine dans la prévention du syndrome main-pied induit par la capécitabine

Critère d'intégration:

1. Femme, âgée de 18 à 75 ans
2. Patientes Her-2 négatives atteintes d'un cancer du sein non métastatique.
3. les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce qui n'ont pas reçu de PCR après une chimiothérapie néoadjuvante ou les patientes présentant des métastases ganglionnaires après une chirurgie du cancer du sein.

4. Se préparer à recevoir la capécitabine en monothérapie adjuvante postopératoire ou la capécitabine associée à une hormonothérapie et/ou une radiothérapie

   La dose de Binbin est de 1000mg/㎡, bid (administration orale continue pendant 14 jours, arrêt pendant 7 jours, répété tous les 21 jours)

5. Score de force physique du groupe de coopération contre le cancer de l'Est (ECoG) 0-1 ;

6. Lors de la randomisation, la toxicité liée au traitement antérieur doit être atténuée à NCI CTCAE (version 4.03) ≤ 1 degré (hors chute de cheveux ou selon la recherche)

   Autre toxicité jugée par l'investigateur qu'il n'y a pas de risque pour la sécurité du patient) ;

7. L'examen sanguin de routine était fondamentalement normal dans les 4 semaines précédant l'inscription : A. nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. moyen

   Numération des granulocytes sexuels (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, C. numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9／L ;

8. Les tests de la fonction hépatique et rénale étaient fondamentalement normaux dans les 4 semaines précédant l'inscription (sur la base des valeurs normales dans les laboratoires de chaque centre de recherche) : a

   Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × Limite supérieure de la valeur normale (LSN), B. alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase (ALT / AST)

   ≤ 2,5 × LSN (patients présentant des métastases hépatiques) ≤ 5 × LSN), C. créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine (CCR)

   ≥60 ml/minute ;

9. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique / urinaire 4 semaines avant l'inscription, et le résultat est négatif, et sont disposées à participer à l'étude

   Utiliser un contraceptif à haute efficacité médicalement reconnu pendant et dans les 6 mois suivant la dernière administration du médicament ;

10. Un consentement éclairé a été signé avant de rejoindre le groupe ;
11. Il n'y a pas eu de maladie infectieuse active dans les 12 semaines suivant la période de dépistage

Critère d'exclusion:

1. au cours des 5 premières années d'assignation randomisée, il y avait des antécédents de malignité à l'exception du cancer du sein, mais le risque de métastase ou de décès était négligeable.

   À l'exception des tumeurs malignes qui peuvent être guéries après traitement (telles que le carcinome cervical in situ correctement traité, le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer de stade I)

   cancer de l'utérus, cancer de la thyroïde, etc.);

2. Toute maladie ou condition d'accompagnement pouvant interférer avec l'étude, ou toute déficience médicale grave pouvant affecter la sécurité du sujet

   (par exemple, maladie cardiaque incontrôlable, hypertension, infection active ou incontrôlable, infection active par le virus de l'hépatite B);

3. il existe des maladies affectant la peau : diabète, dermatomyosite, maladie sclérosante, lupus érythémateux, etc.
4. Antécédents connus d'abus de substances psychotropes ou de toxicomanie ;
5. Patientes enceintes ou allaitantes ;
6. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.