Účinnost a bezpečnost mekobalaminu v prevenci kapecitabinem indukovaného syndromu ruka-noha

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 18 až 75 let
2. Her-2 negativní pacienti s nemetastatickým karcinomem prsu.
3. pacientky s časným karcinomem prsu, které nepodstoupily PCR po neoadjuvantní chemoterapii nebo pacientky s metastázami do lymfatických uzlin po operaci karcinomu prsu.

4. Připravte se na pooperační adjuvantní podávání kapecitabinu nebo kapecitabinu v kombinaci s endokrinní terapií a/nebo radioterapií

   Dávka Binbin je 1000 mg / ㎡, dvakrát denně (nepřetržité perorální podávání po dobu 14 dnů, zastavení na 7 dnů, opakování každých 21 dnů)

5. skóre fyzické síly východní skupiny pro spolupráci při rakovině (ECoG) 0-1;

6. Při randomizaci musí být toxicita související s předchozí léčbou zmírněna na NCI CTCAE (verze 4.03) ≤ 1 stupeň (kromě vypadávání vlasů nebo podle výzkumu)

   jiná toxicita posouzená zkoušejícím, že neexistuje žádné riziko pro bezpečnost pacienta);

7. Rutinní vyšetření krve bylo v zásadě normální během 4 týdnů před zařazením: A. počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / l, B. střední

   počet pohlavních granulocytů (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, počet C. krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 10^9／L;

8. Funkční testy jater a ledvin byly v zásadě normální během 4 týdnů před zařazením do studie (na základě normálních hodnot v laboratořích každého výzkumného centra): a

   Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × Horní hranice normální hodnoty (ULN), B. alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza (ALT / AST)

   ≤ 2,5 × ULN (pacienti s jaterními metastázami) ≤ 5 × ULN), C. sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu (CCR)

   ≥60 ml/min;

9. Ženy ve fertilním věku musí mít 4 týdny před zařazením na sérum / moč těhotenský test a výsledek je negativní a jsou ochotny se studie zúčastnit

   Používejte lékařsky uznávanou vysoce účinnou antikoncepci během posledního podání léku a do 6 měsíců po něm;

10. Před vstupem do skupiny byl podepsán informovaný souhlas;
11. Během 12 týdnů po období screeningu se nevyskytlo žádné aktivní infekční onemocnění

Kritéria vyloučení:

1. v prvních 5 letech randomizované alokace byla v anamnéze malignita s výjimkou karcinomu prsu, ale riziko metastáz nebo úmrtí bylo zanedbatelné.

   S výjimkou zhoubných nádorů, které lze vyléčit po léčbě (jako je vhodně léčený karcinom děložního čípku in situ, nemelanomová rakovina kůže nebo rakovina stadia I)

   rakovina dělohy, rakovina štítné žlázy atd.);

2. Jakékoli doprovodné onemocnění nebo stav, který může zasahovat do studie, nebo jakékoli vážné zdravotní poškození, které může ovlivnit bezpečnost subjektu

   (například nekontrolovatelné srdeční onemocnění, hypertenze, aktivní nebo nekontrolovatelná infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B);

3. existují onemocnění postihující kůži: diabetes, dermatomyozitida, sklerotizující onemocnění, lupus erythematodes a tak dále.
4. Známá anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo drog;
5. Těhotné nebo kojící pacientky;
6. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivňující podávání a absorpci léčiva.