Mekobalamiinin teho ja turvallisuus kapesitabiinin aiheuttaman käsi-jalkaoireyhtymän ehkäisyssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nainen, 18-75 v
2. Hän-2 negatiivista potilasta, joilla on ei-etastaattinen rintasyöpä.
3. potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä, jotka eivät saaneet PCR:ää neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, tai potilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

4. Valmistaudu vastaanottamaan leikkauksen jälkeistä adjuvanttia yksittäistä kapesitabiinia tai kapesitabiinia yhdistettynä endokriiniseen hoitoon ja/tai sädehoitoon

   Binbin-annos on 1000 mg / ㎡, bid (jatkuva oraalinen anto 14 päivän ajan, lopetus 7 päiväksi, toistetaan 21 päivän välein)

5. Itäisen syövän yhteistyöryhmän (ECoG) fyysisen voiman pisteet 0-1;

6. Satunnaistamisen aikana aikaisempaan hoitoon liittyvää toksisuutta tulee lievittää NCI CTCAE (versio 4.03) ≤ 1 asteeseen (paitsi hiustenlähtö tai tutkimuksen mukaan)

   muu toksisuus, jonka tutkija arvioi, ettei potilaan turvallisuudelle ole vaaraa);

7. Rutiinitutkimukset olivat periaatteessa normaalit 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: A. valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3,0 × 10 ^ 9 / L, B. medium

   Sukupuoligranulosyyttien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, C. verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 10^9／L;

8. Maksan ja munuaisten toimintakokeet olivat periaatteessa normaalit 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (perustuen kunkin tutkimuskeskuksen laboratorioiden normaaliarvoihin): a

   Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN), B. alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi (ALT / AST)

   ≤2,5 × ULN (potilaat, joilla on maksametastaasi) ≤ 5 × ULN), C. seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCR)

   ≥60 ml/min；

9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi/virtsa raskaustesti 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen

   Käytä lääketieteellisesti tunnustettua tehokasta ehkäisyä lääkkeen viimeisen annon aikana ja 6 kuukauden sisällä sen jälkeen;

10. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu ennen ryhmään liittymistä;
11. Aktiivista tartuntatautia ei ollut 12 viikon sisällä seulontajaksosta

Poissulkemiskriteerit:

1. satunnaistetun jakamisen ensimmäisten viiden vuoden aikana oli olemassa pahanlaatuisia kasvaimia paitsi rintasyöpää, mutta etäpesäkkeiden tai kuoleman riski oli mitätön.

   Lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voidaan parantaa hoidon jälkeen (kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen I syöpä)

   kohdun syöpä, kilpirauhassyöpä jne.);

2. Mikä tahansa siihen liittyvä sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimusta, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen vamma, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen

   (esimerkiksi hallitsematon sydänsairaus, verenpainetauti, aktiivinen tai hallitsematon infektio, aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio);

3. on ihoon vaikuttavia sairauksia: diabetes, dermatomyosiitti, sklerosoiva sairaus, lupus erythematosus ja niin edelleen.
4. Tunnettu psykotrooppisten aineiden tai huumeiden väärinkäyttö;
5. raskaana olevat tai imettävät potilaat;
6. Nielemiskyvyttömyys, suolitukos tai muut lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät.