En randomiserad, kontrollerad studie av probiotisk och jordnöts oral immunterapi (PPOIT) för att inducera tolerans hos Hongkong-barn med jordnötsallergi jämfört med oral immunterapi (OIT) ensam och med placebo
En randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av probiotisk och jordnöts oral immunterapi (PPOIT) för att inducera desensibilisering eller remission hos kinesiska barn med jordnötsallergi jämfört med oral immunterapi (OIT) ensam och med placebo
För närvarande finns det inget botemedel mot matallergi. Personer med matallergi måste undvika maten de är allergiska mot för att vara säkra. Men vi vet att oavsiktlig exponering är vanligt. Forskare har börjat titta på effektiviteten av "oral immunterapi" som en behandling för födoämnesallergi men resultaten har varit blandade.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av probiotika och jordnöts oral immunterapi (PPOIT) för att inducera tolerans hos barn med jordnötsallergi jämfört med oral immunterapi (OIT) enbart och med placebo. Barn kommer att ta ökande doser av jordnötsprotein och en bestämd mängd probiotika tills totalt 18 månaders behandling är klar. Barn kommer att testas för jordnötsallergi i början av studien, i slutet av PPOIT-behandling T1 (18 månader) och T2 (8 veckor) och T3 (1 år) efter behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: JORDNÖTÖT: Jordnötsmjöl (50 % jordnötsprotein) som framställs enligt livsmedelsföreskrifter
- Kombinationsprodukt: JORDNÖTÖT: Jordnötsmjöl (50 % jordnötsprotein) som framställs enligt livsmedelsföreskrifter
- Kombinationsprodukt: PEANUT PLACEBO: Peanut Placebo är maltodextrinpulver med matfärg och jordnötsessens som har liknande utseende, smak och lukt som den aktiva produkten.
Detaljerad beskrivning
Detta är en trearmad, randomiserad (4:4:1), stratifierad (efter ålder), blindad, placebokontrollerad, parallellgruppsöverlägsenhetsförsök.
- PPOIT Probiotika och jordnöts-OIT tas dagligen i 18 månader.
- OIT Probiotisk placebo och jordnöts-OIT tas dagligen i 18 månader.
- Placebo Probiotisk placebo och OIT placebo tas dagligen i 18 månader.
Studien består av:
Screeningbesök sker inom tre månader före dag 1.
Dag 1 Rush Induction Phase är starten på behandlingen där deltagarna får ökande doser av jordnöt (eller placebo) OIT var 20:e minut för att nå en slutdos på 12 mg jordnötsprotein (eller placebo). En engångsdos på 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (eller placebo) tas också.
Vecka 1 - 16 är uppbyggnadsfasen där den dagliga dosen av jordnöt (eller placebo) OIT ökas varannan vecka* tills en underhållsdos på 2000 mg jordnötsprotein (eller placebo) uppnås. Detta beräknas ta 16 veckor. En fast daglig dos på 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (eller placebo) tas under denna fas.
* Under oundvikliga omständigheter, t.ex. skolläger, undersökningar, när schemaläggning måste ändras beroende på tillgång till föräldrar/deltagare, kan perioden för uppbyggnadsbesök vara +/- 7 dagar.
Vecka 16 - 78 är underhållsfasen där deltagarna tar en daglig dos på 2 g jordnötsprotein (eller placebo) och en daglig dos på 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (eller placebo) hemma och fortsätter tills totalt 18 månader av behandlingen är avslutad.
Vecka 78 - 86 är elimineringsfasen där deltagarna fortsätter på en jordnötselimineringsdiet efter behandlingen.
Vecka 86 -130 är övervakningsfasen: Alla grupper kommer att följas upp i 12 månader efter behandlingsperioden. Under denna tid, vid 6 månader, kommer en telefonintervju att genomföras med deltagarens förälder eller vårdnadshavare för att samla in information om exponering för jordnötter/mängd jordnötter som äts och allergiska reaktioner.
Den primära resultatanalysen kommer att utföras när alla försökspersoner antingen har slutfört T2 DBPCFC eller avslutat studien före deras T2-besök. Analys av säkerhet och tolerabilitet och andra sekundära resultat till T2-tidpunkten kommer också att genomföras vid denna tidpunkt. En kompletterande analys kommer att utföras i slutet av studien (dvs. när den sista försökspersonen slutför T3 eller har dragit sig ur studien före sitt T3-besök, eller sponsorn avslutar studien), med hjälp av kumulativa data från studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ämnen är berättigade om de uppfyller alla följande kriterier
- Ålder mellan 1 år och 17 år;
- >=7 kg (vikten som anses säker för administrering av adrenalin autoinjektor (t.ex. Jext);
- Etnisk kines; och
- Bekräftad diagnos av jordnötsallergi som definieras av en misslyckad dubbelblind placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC) med jordnöts- och en serumjordnötsspecifik IgE-nivå på minst 0,35 kUA (allergenspecifik enhet) per liter enligt ImmunoCAP (Thermo Fisher) Vetenskaplig) vid screening.
Uteslutningskriterier: Ämnen är inte kvalificerade om de uppfyller något av följande kriterier
- Anamnes med svår anafylaxi (definierad av ihållande hypotoni, kollaps, medvetslöshet, ihållande hypoxi eller någonsin behov av >3 doser intramuskulärt adrenalin eller en intravenös adrenalininfusion för att hantera en allergisk reaktion);
- Allvarlig anafylaxi under studiestarten DBPCFC (definierad som ihållande hypotoni, kollaps, medvetslöshet, ihållande hypoxi eller som kräver >3 doser av intramuskulärt adrenalin eller en intravenös adrenalininfusion för hantering av en allergisk reaktion);
- FEV1 <85 % i vila och FEV1/FVC ≤ 85 % i vila eller pågående kronisk ihållande astma (enligt Australian Asthma Foundations riktlinjer);
- Underliggande medicinska tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom) som ökar riskerna för anafylaxi;
- Användning av betablockerare och ACE-hämmare;
- Inflammatoriska tarmtillstånd, kvarvarande katetrar, gastrostomier, immunförsvagade tillstånd, post-hjärt- och/eller gastrointestinala operationer, kritiskt sjuka eller andra tillstånd som kan öka riskerna för probiotisk associerad sepsis;
- Har redan tagit probiotiska kosttillskott eller livsmedel som innehåller probiotika under den senaste månaden;
- Reagerar på placebokomponenten under studieinträdet DBPCFC;
- Har fått annan matimmunterapibehandling under de föregående 12 månaderna;
- Anamnes med misstänkt eller biopsi-bekräftad eosinofil esofagit (EoE);
- Tar för närvarande immunmodulerande terapi (inklusive allergen immunterapi);
- Tidigare eller aktuell allvarlig sjukdom som enligt Platsutredarens uppfattning kan påverka försökspersonens möjlighet att delta i studien t.ex. ökad risk för deltagaren;
- Försökspersoner som enligt platsutredaren inte kan följa protokollet;
- En annan familjemedlem har redan anmält sig till rättegången (för att upprätthålla säkerhet och förblindande); eller
- Icke-engelska och icke-kinesisktalande deltagare och deras familjer. OBS: deltagare med andra födoämnesallergier är INTE uteslutna från att delta i detta försök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk och jordnöts oral immunterapi (PPOIT)
Probiotisk och jordnöts oral immunterapi tas dagligen i 18 månader
|
PROBIOTIKA: Den probiotika som ska användas är Lactobacillus rhamnosus GG, levererad som ett frystorkat pulver.
Probiotika kommer att framställas enligt strikta livsmedelstillverkningsregler.
Den dagliga dosen på 2x10^10 cfu kommer att förpackas individuellt i dospåsar.
Deltagarna kommer att instrueras att blanda en skopa av probiotikan i vatten vid en temperatur som INTE överstiger 38 grader Celsius.
Probiotikan måste förvaras vid 4 grader Celsius
PROBIOTISK PLACEBO: Probiotisk Placebo är maltodextrin.
Den dagliga dosen kommer att mätas med en standardiserad skopa.
Deltagarna kommer att instrueras att blanda en skopa av probiotikan i vatten vid en temperatur som INTE överstiger 38 grader Celsius.
Probiotikan bör förvaras vid 2-8 grader Celsius.
|
|
Aktiv komparator: Placebo probiotika och jordnöts oral immunterapi
Placebo probiotisk och oral immunterapi med jordnöt tas dagligen i 18 månader
|
PROBIOTIKA: Den probiotika som ska användas är Lactobacillus rhamnosus GG, levererad som ett frystorkat pulver.
Probiotika kommer att framställas enligt strikta livsmedelstillverkningsregler.
Den dagliga dosen på 2x10^10 cfu kommer att förpackas individuellt i dospåsar.
Deltagarna kommer att instrueras att blanda en skopa av probiotikan i vatten vid en temperatur som INTE överstiger 38 grader Celsius.
Probiotikan måste förvaras vid 4 grader Celsius
PROBIOTISK PLACEBO: Probiotisk Placebo är maltodextrin.
Den dagliga dosen kommer att mätas med en standardiserad skopa.
Deltagarna kommer att instrueras att blanda en skopa av probiotikan i vatten vid en temperatur som INTE överstiger 38 grader Celsius.
Probiotikan bör förvaras vid 2-8 grader Celsius.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo probiotika och placebo oral immunterapi
Placebo probiotika och placebo oral immunterapi tas dagligen i 18 månader
|
PROBIOTISK PLACEBO: Probiotisk Placebo är maltodextrin.
Den dagliga dosen kommer att mätas med en standardiserad skopa.
Deltagarna kommer att instrueras att blanda en skopa av probiotikan i vatten vid en temperatur som INTE överstiger 38 grader Celsius.
Probiotikan bör förvaras vid 2-8 grader Celsius.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med 8-veckors ihållande osvarsamhet (godkänt T1 och T2 utmaningar) i PPOIT vs placebo
Tidsram: T2 - 8 veckor efter sista dagen av underhållsbehandling
|
T2 - 8 veckor efter sista dagen av underhållsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med 8 veckors ihållande osvarsamhet (godkänt T1 och T2 utmaningar) i PPOIT vs jordnöts OIT.
Tidsram: T2 - 8 veckor efter sista dagen av underhållsbehandling
|
T2 - 8 veckor efter sista dagen av underhållsbehandling
|
|
|
Andel deltagare som uppnår full desensibilisering (godkänd T1-utmaning) i: (i) PPOIT vs placebo och (ii) PPOIT vs OIT; och (iii) OIT vs placebo.
Tidsram: T1 - En dag efter sista dagen av underhållsbehandling
|
T1 - En dag efter sista dagen av underhållsbehandling
|
|
|
Den kumulativa dosen som tolererades under T1-utmaningen i: (i) PPOIT vs placebo och (ii) PPOIT vs OIT; och (iii) OIT vs placebo.
Tidsram: T1 - En dag efter sista dagen av underhållsbehandling
|
Kumulativa doser under den reaktionsframkallande dosen om det finns en reaktion; eller total kumulativ provokationsdos om det inte finns någon reaktion
|
T1 - En dag efter sista dagen av underhållsbehandling
|
|
Jordnöts SPT-hvalstorlek och jordnöts- och jordnötskomponent (Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3) sIgE- och sIgG4-nivåer i: (i) PPOIT vs placebo; (ii) PPOIT vs OIT; och (iii) OIT vs placebo och deras korrelation med ihållande svarslöshet.
Tidsram: Vid 12 månaders behandling; T1 - En dag efter sista dagen av underhållsbehandling. T2 - 8 veckor efter sista dagen av underhållsbehandling
|
Vid 12 månaders behandling; T1 - En dag efter sista dagen av underhållsbehandling. T2 - 8 veckor efter sista dagen av underhållsbehandling
|
|
|
Exponeringsjusterad incidensfrekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i (i) PPOIT vs placebo; och (ii) PPOIT vs OIT; och (iii) OIT kontra placebogrupper.
Tidsram: TEAE kommer att samlas in fram till T2 - 8 veckor efter sista dagen för underhåll.
|
TEAE kommer att samlas in fram till T2 - 8 veckor efter sista dagen för underhåll.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ting Fan Leung, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPOIT-HK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .