Satunnaistettu, kontrolloitu probiootti- ja maapähkinä-oraalisen immunoterapian (PPOIT) koe toleranssin indusoimiseksi Hongkongin lapsilla, joilla on maapähkinäallergia, verrattuna pelkkään oraaliseen immunoterapiaan (OIT) ja lumelääkkeeseen
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan probioottien ja maapähkinäoraalisen immunoterapian (PPOIT) tehokkuutta desensitisaatiossa tai remissiossa maapähkinäallergiasta kärsivillä kiinalaisilla lapsilla verrattuna pelkkään oraaliseen immunoterapiaan (OIT) ja lumelääkkeeseen
Tällä hetkellä ruoka-aineallergiaan ei ole parannuskeinoa. Ruoka-aineallergikoiden on vältettävä ruokaa, jolle he ovat allergisia pysyäkseen turvassa. Tiedämme kuitenkin, että tahaton altistuminen on yleistä. Tutkijat ovat alkaneet tarkastella "oraalisen immunoterapian" tehokkuutta ruoka-allergioiden hoitona, mutta tulokset ovat olleet ristiriitaisia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan probiootti- ja maapähkinäoraalisen immunoterapian (PPOIT) tehokkuutta maapähkinäallergiasta kärsivien lasten toleranssin indusoinnissa verrattuna pelkkään oraaliseen immuunihoitoon (OIT) ja lumelääkkeeseen. Lapset saavat kasvavia annoksia maapähkinäproteiinia ja tietyn määrän probioottia, kunnes yhteensä 18 kuukauden hoito on päättynyt. Lapset testataan maapähkinäallergian varalta tutkimuksen alussa, PPOIT-hoidon lopussa T1 (18 kuukautta) ja T2 (8 viikkoa) ja T3 (1 vuosi) hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: MAAPÄHKINÄ OIT: Maapähkinäjauho (50 % maapähkinäproteiinia), joka on valmistettu elintarvikevalmistusmääräysten mukaisesti
- Yhdistelmätuote: MAAPÄHKINÄ OIT: Maapähkinäjauho (50 % maapähkinäproteiinia), joka on valmistettu elintarvikevalmistusmääräysten mukaisesti
- Yhdistelmätuote: MAAPÄHKINÄ PLACEBO: Peanut Placebo on maltodekstriinijauhe, joka sisältää elintarvikeväriä ja maapähkinäesanssia, jolla on samanlainen ulkonäkö, maku ja tuoksu kuin aktiivisella tuotteella.
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmihaarainen, satunnaistettu (4:4:1), kerrostettu (iän mukaan), sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, paremmuuskoe.
- PPOIT Probiootti ja maapähkinä OIT otetaan päivittäin 18 kuukauden ajan.
- OIT Probioottinen lumelääke ja maapähkinä OIT päivittäin 18 kuukauden ajan.
- Plasebo Probioottinen lumelääke ja OIT-plasebo päivittäin 18 kuukauden ajan.
Tutkimus koostuu:
Seulontakäynti tapahtuu kolmen kuukauden sisällä ennen päivää 1.
Päivän 1 kiireen induktiovaihe on hoidon aloitus, jossa osallistujat saavat kasvavia annoksia maapähkinä (tai lumelääke) OIT:tä 20 minuutin välein saavuttaakseen lopullisen annoksen 12 mg maapähkinäproteiinia (tai lumelääkettä). Myös kerta-annos 2x10^10 pmy:tä Lactobacillus rhamnosus GG:tä (tai lumelääkettä) otetaan.
Viikot 1–16 ovat rakentamisvaihe, jossa maapähkinä- (tai lumelääke) OIT:n päivittäistä annosta nostetaan 2 viikon välein*, kunnes saavutetaan ylläpitoannos 2000 mg maapähkinäproteiinia (tai lumelääkettä). Tämän odotetaan kestävän 16 viikkoa. Tämän vaiheen aikana otetaan kiinteä päiväannos 2x10^10 pmy:tä Lactobacillus rhamnosus GG:tä (tai lumelääkettä).
* Väistämättömissä olosuhteissa eli koululeireillä, tentteillä, kun aikataulua on muutettava vanhempien/osallistujien saatavuuden mukaan, kerryttelykäyntien ikkuna voi olla +/- 7 päivää.
Viikot 16-78 on ylläpitovaihe, jossa osallistujat ottavat päivittäin 2 g maapähkinäproteiinia (tai lumelääkettä) ja päivittäisen annoksen 2 x 10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG:tä (tai lumelääkettä) kotona ja jatkavat yhteensä 18 kuukauden ajan. hoito on valmis.
Viikot 78-86 on eliminaatiovaihe, jossa osallistujat jatkavat maapähkinäpoistoruokavaliota hoidon jälkeen.
Viikko 86 -130 on seurantavaihe: Kaikkia ryhmiä seurataan 12 kuukauden ajan hoitojakson jälkeen. Tänä aikana, kuuden kuukauden iässä, osallistujan vanhemman tai huoltajan kanssa tehdään puhelinhaastattelu, jossa kerätään tietoa maapähkinöille altistumisesta/syödyn maapähkinän määrästä ja allergisista reaktioista.
Ensisijainen tulosanalyysi suoritetaan, kun kaikki koehenkilöt ovat joko suorittaneet T2 DBPCFC:n tai lopettaneet tutkimuksen ennen T2-käyntiään. Tällä hetkellä suoritetaan myös turvallisuuden ja siedettävyyden analyysi sekä muut T2-aikapisteen toissijaiset tulokset. Täydentävä analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa (eli kun viimeinen koehenkilö suorittaa T3:n tai on vetäytynyt tutkimuksesta ennen T3-käyntiään tai sponsori lopettaa tutkimuksen) käyttämällä tutkimuksen kumulatiivisia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tutkittavat ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit
- 1-17 vuoden ikäinen;
- >=7 kg (paino, jota pidetään turvallisena adrenaliini-autoinjektorin (esim. Jext);
- etniset kiinalaiset; ja
- Vahvistettu maapähkinäallergian diagnoosi, joka on määritetty epäonnistuneella kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla ruokahaastuksella (DBPCFC) maapähkinällä ja seerumin maapähkinäspesifisellä IgE-tasolla, joka on vähintään 0,35 kUA (allergeenispesifinen yksikkö) litrassa ImmunoCAP:n (Thermo Fisher) mukaan tieteellinen) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit: Tutkittavat eivät ole kelvollisia, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä
- Aiempi vaikea anafylaksia (määriteltynä jatkuva hypotensio, kollapsi, tajunnan menetys, jatkuva hypoksia tai joskus yli 3 annosta lihakseen annettavaa adrenaliinia tai suonensisäistä adrenaliini-infuusiota allergisen reaktion hoitoon);
- Vaikea anafylaksia DBPCFC-tutkimuksen aikana (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi, kollapsiksi, tajunnan menetykseksi, jatkuvaksi hypoksiaksi tai yli 3 annosta lihakseen annettavaa adrenaliinia tai suonensisäistä adrenaliini-infuusiota allergisen reaktion hoitoon);
- FEV1 <85 % levossa ja FEV1/FVC ≤ 85 % levossa tai jatkuva krooninen jatkuva astma (Australian Asthma Foundationin ohjeiden mukaisesti);
- Taustalla olevat sairaudet (esim. sydänsairaus), jotka lisäävät anafylaksiariskiä;
- beetasalpaajien ja ACE:n estäjien käyttö;
- Tulehdukselliset suolistosairaudet, kestokatetrit, gastrostomiat, immuunipuutostilat, sydän- ja/tai maha-suolikanavan leikkaukset, kriittisesti sairaat tai muut tilat, jotka voivat lisätä probiootteihin liittyvän sepsiksen riskiä;
- olet jo käyttänyt probioottisia lisäravinteita tai probiootteja sisältäviä ruokia viimeisen kuukauden aikana;
- Reagoi lumelääkekomponenttiin tutkimuksen DBPCFC:n aikana;
- olet saanut muuta elintarvikeimmunoterapiahoitoa edeltävien 12 kuukauden aikana;
- Aiemmin epäilty tai biopsialla vahvistettu eosinofiilinen esofagiitti (EoE);
- Tällä hetkellä immunomodulatorinen hoito (mukaan lukien allergeeni-immunoterapia);
- Aiempi tai nykyinen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen esim. lisääntynyt riski osallistujalle;
- Kohteet, jotka tutkijan mielestä eivät pysty noudattamaan protokollaa;
- Toinen perheenjäsen, joka on jo ilmoittautunut tutkimukseen (turvallisuuden ja sokeutuksen ylläpitämiseksi); tai
- Muut kuin englantia ja ei-kiinaa puhuvat osallistujat ja heidän perheensä. HUOMAA: osallistujia, joilla on muita ruoka-aineallergioita, EI suljeta pois osallistumasta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti- ja maapähkinäoraalinen immunoterapia (PPOIT)
Probiootti- ja maapähkinäoraalinen immunoterapia päivittäin 18 kuukauden ajan
|
PROBIOOTTI: Käytettävä probiootti on Lactobacillus rhamnosus GG, joka toimitetaan pakastekuivattuna jauheena.
Probiootti valmistetaan tiukkojen elintarvikkeiden valmistusmääräysten mukaisesti.
Päivittäinen annos 2x10^10 cfu pakataan yksittäin pusseihin.
Osallistujia neuvotaan sekoittamaan yksi kauhallinen probioottia veteen, jonka lämpötila EI ylitä 38 celsiusastetta.
Probiootti on säilytettävä 4 celsiusasteessa
PROBIOOTTINEN PLACEBO: Probioottinen plasebo on maltodekstriini.
Päivittäinen annos mitataan standardoidulla kauhalla.
Osallistujia neuvotaan sekoittamaan yksi kauhallinen probioottia veteen, jonka lämpötila EI ylitä 38 celsiusastetta.
Probiootti tulee säilyttää 2-8 celsiusasteessa.
|
|
Active Comparator: Plasebo probiootti ja maapähkinä-oraalinen immunoterapia
Plaseboprobiootti ja maapähkinäoraalinen immunoterapia päivittäin 18 kuukauden ajan
|
PROBIOOTTI: Käytettävä probiootti on Lactobacillus rhamnosus GG, joka toimitetaan pakastekuivattuna jauheena.
Probiootti valmistetaan tiukkojen elintarvikkeiden valmistusmääräysten mukaisesti.
Päivittäinen annos 2x10^10 cfu pakataan yksittäin pusseihin.
Osallistujia neuvotaan sekoittamaan yksi kauhallinen probioottia veteen, jonka lämpötila EI ylitä 38 celsiusastetta.
Probiootti on säilytettävä 4 celsiusasteessa
PROBIOOTTINEN PLACEBO: Probioottinen plasebo on maltodekstriini.
Päivittäinen annos mitataan standardoidulla kauhalla.
Osallistujia neuvotaan sekoittamaan yksi kauhallinen probioottia veteen, jonka lämpötila EI ylitä 38 celsiusastetta.
Probiootti tulee säilyttää 2-8 celsiusasteessa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Probiootti ja Plasebo Oraalinen Immunoterapia
Lumeprobiootti ja lumelääke oraalinen immunoterapia päivittäin 18 kuukauden ajan
|
PROBIOOTTINEN PLACEBO: Probioottinen plasebo on maltodekstriini.
Päivittäinen annos mitataan standardoidulla kauhalla.
Osallistujia neuvotaan sekoittamaan yksi kauhallinen probioottia veteen, jonka lämpötila EI ylitä 38 celsiusastetta.
Probiootti tulee säilyttää 2-8 celsiusasteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät reagoineet 8 viikkoa (läpäisivät T1- ja T2-haasteet) PPOIT-tutkimuksessa vs. lumelääke
Aikaikkuna: T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät reagoineet 8 viikkoa (läpäisivät T1- ja T2-haasteet) PPOITissa vs. maapähkinä OIT.
Aikaikkuna: T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täyden desensitisoitumisen (hyväksytty T1-haaste): (i) PPOIT vs. lumelääke ja (ii) PPOIT vs. OIT; ja (iii) OIT vs. lumelääke.
Aikaikkuna: T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
|
T1-altistuksen aikana siedetty kumulatiivinen annos: (i) PPOIT vs. lumelääke ja (ii) PPOIT vs. OIT; ja (iii) OIT vs. lumelääke.
Aikaikkuna: T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
Kumulatiiviset annokset alle reaktion aiheuttavan annoksen, jos reaktio on olemassa; tai kumulatiivinen altistusannos, jos reaktiota ei ole
|
T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
Maapähkinä SPT:n vehnäkoko ja maapähkinä- ja maapähkinäkomponentti (Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3) sIgE- ja sIgG4-tasot: (i) PPOIT vs. lumelääke; (ii) PPOIT vs OIT; ja (iii) OIT vs. lumelääke ja niiden korrelaatio jatkuvan vasteettomuuden kanssa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen; T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen. T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
12 kuukauden hoidon jälkeen; T1 - Päivä viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen. T2 - 8 viikkoa viimeisen ylläpitohoidon päivän jälkeen
|
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) altistumissovitettu ilmaantuvuus ja vakavuus (i) PPOIT vs. lumelääke; ja (ii) PPOIT vs OIT; ja (iii) OIT vs. lumeryhmät.
Aikaikkuna: TEAE kerätään T2 asti - 8 viikkoa viimeisen huoltopäivän jälkeen.
|
TEAE kerätään T2 asti - 8 viikkoa viimeisen huoltopäivän jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Fan Leung, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPOIT-HK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .