경구 면역 요법(OIT) 단독 및 위약과 비교하여 땅콩 알레르기가 있는 홍콩 어린이의 내성 유도에 대한 프로바이오틱 및 땅콩 경구 면역 요법(PPOIT)의 무작위 통제 시험
경구 면역 요법(OIT) 단독 및 위약과 비교하여 땅콩 알레르기가 있는 중국 어린이의 탈감작 또는 완화를 유도하는 데 있어 프로바이오틱 및 땅콩 경구 면역 요법(PPOIT)의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험
현재 식품 알레르기에 대한 치료법은 없습니다. 식품 알레르기가 있는 사람은 안전을 유지하기 위해 알레르기가 있는 식품을 피해야 합니다. 그러나 우리는 우발적인 노출이 일반적이라는 것을 알고 있습니다. 연구자들은 음식 알레르기 치료제로서 '경구 면역요법'의 효과를 살펴보기 시작했지만 결과는 엇갈렸습니다.
이 연구는 경구 면역요법(OIT) 단독 및 위약과 비교하여 땅콩 알레르기가 있는 소아의 내성 유도에 있어 프로바이오틱 및 땅콩 경구 면역요법(PPOIT)의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 아이들은 총 18개월의 치료가 완료될 때까지 점점 더 많은 양의 땅콩 단백질과 일정한 양의 프로바이오틱스를 섭취하게 됩니다. PPOIT 치료 T1(18개월), 치료 후 T2(8주) 및 T3(1년) 종료 시 연구 시작 시 땅콩 알레르기 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 3군, 무작위(4:4:1), 계층화(연령별), 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 우월성 시험입니다.
- PPOIT 프로바이오틱 및 땅콩 OIT를 18개월 동안 매일 섭취했습니다.
- OIT 생균제 플라시보 및 땅콩 OIT를 18개월 동안 매일 복용합니다.
- 위약 생균제 위약 및 OIT 위약을 18개월 동안 매일 복용했습니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
스크리닝 방문은 1일 전 3개월 이내에 발생합니다.
1일차 러시 유도 단계는 참가자가 땅콩 단백질(또는 위약) 12mg의 최종 용량에 도달하기 위해 20분마다 점점 더 많은 양의 땅콩(또는 위약) OIT를 받는 치료의 시작입니다. 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG 단일 용량(또는 위약)도 복용합니다.
1주 - 16주는 2000mg 땅콩 단백질(또는 위약)의 유지 용량에 도달할 때까지 땅콩(또는 위약) OIT의 일일 용량이 2주마다* 증가하는 축적 단계입니다. 16주가 소요될 것으로 예상됩니다. 이 단계에서 2x10^10 cfu 락토바실러스 람노서스 GG(또는 위약)의 고정 일일 용량을 복용합니다.
* 불가피한 상황(예: 학교 캠프, 시험)에서 학부모/참가자 가능 여부에 따라 일정을 수정해야 하는 경우, 방문 확대 기간은 +/- 7일이 될 수 있습니다.
16주 - 78주차는 참가자가 집에서 매일 2g의 땅콩 단백질(또는 위약)과 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG(또는 위약)를 복용하고 총 18개월이 될 때까지 계속되는 유지 단계입니다. 치료가 완료됩니다.
78-86주는 참가자가 치료 후 땅콩 제거 다이어트를 계속하는 제거 단계입니다.
86-130주는 모니터링 단계입니다. 모든 그룹은 치료 기간 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 기간인 6개월에 참가자의 부모 또는 보호자와 전화 인터뷰를 실시하여 땅콩에 대한 노출/땅콩 섭취량 및 알레르기 반응에 대한 정보를 수집합니다.
1차 결과 분석은 모든 피험자가 T2 DBPCFC를 완료했거나 T2 방문 전에 연구를 종료했을 때 수행됩니다. 안전성 및 내약성 분석 및 T2 시점에 대한 기타 2차 결과도 이때 수행됩니다. 연구의 누적 데이터를 사용하여 연구 종료 시(즉, 마지막 피험자가 T3를 완료하거나 T3 방문 이전에 연구를 철회하거나 스폰서가 연구를 종료할 때) 보충 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 1세 이상 17세 미만
- >=7kg(아드레날린 자가주사기 투여에 안전한 것으로 간주되는 체중(예: 젝스트);
- 화교; 그리고
- ImmunoCAP(Thermo Fisher Scientific) 심사에서.
제외 기준: 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 없습니다.
- 심각한 아나필락시스 병력(지속적인 저혈압, 허탈, 의식 상실, 지속적인 저산소증 또는 알러지 반응 관리를 위해 3회 이상의 근육 내 아드레날린 투여 또는 정맥 내 아드레날린 주입이 필요한 경우로 정의됨);
- 연구 등록 DBPCFC 동안 중증 아나필락시스(지속적인 저혈압, 허탈, 의식 상실, 지속적인 저산소증 또는 알레르기 반응의 관리를 위해 >3 용량의 근육내 아드레날린 또는 정맥내 아드레날린 주입이 필요한 것으로 정의됨);
- 휴식 중 FEV1 <85% 및 휴식 중 FEV1/FVC ≤ 85% 또는 진행 중인 만성 지속성 천식(Australian Asthma Foundation 지침에 따름);
- 기저 질환(예: 아나필락시스의 위험을 증가시키는 심장병);
- 베타 차단제 및 ACE 억제제 사용;
- 염증성 장 상태, 유치 카테터, 위루, 면역 저하 상태, 심장 및/또는 위장관 수술 후, 중환자 또는 프로바이오틱 관련 패혈증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태;
- 지난 한 달 이내에 이미 프로바이오틱스 보충제 또는 프로바이오틱스 함유 식품을 섭취한 경우
- 연구 등록 DBPCFC 동안 위약 성분에 대한 반응;
- 이전 12개월 동안 다른 식품 면역 요법 치료를 받은 적이 있습니다.
- 의심되거나 생검으로 확인된 호산구성 식도염(EoE)의 병력;
- 현재 면역 조절 요법(알레르겐 면역 요법 포함)을 복용하고 있습니다.
- 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 사이트 조사관의 의견에 따라 과거 또는 현재 주요 질병, 예를 들어. 참가자에 대한 위험 증가;
- 현장 조사관의 의견으로는 프로토콜을 따를 수 없는 피험자
- 이미 시험에 등록된 다른 가족 구성원(안전 및 눈가림 유지) 또는
- 비영어권 및 비중국어 사용 참가자 및 그 가족. 참고: 다른 음식 알레르기가 있는 참가자는 이 시험에 참여하는 것에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱 및 땅콩 경구 면역 요법(PPOIT)
18개월 동안 매일 복용하는 프로바이오틱 및 땅콩 경구 면역 요법
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프로바이오틱: 사용할 프로바이오틱은 동결 건조 분말로 공급되는 락토바실러스 람노서스 GG입니다.
Probiotic은 엄격한 식품 제조 규정에 따라 준비됩니다.
2x10^10 cfu의 일일 복용량은 향낭에 개별적으로 포장됩니다.
참가자는 섭씨 38도를 초과하지 않는 온도에서 물에 프로바이오틱스 1스쿱을 혼합하도록 지시받을 것입니다.
유산균은 섭씨 4도에서 보관해야 합니다.
프로바이오틱 위약: 프로바이오틱 위약은 말토덱스트린입니다.
일일 복용량은 표준화된 국자를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 섭씨 38도를 초과하지 않는 온도에서 물에 프로바이오틱스 1스쿱을 혼합하도록 지시받을 것입니다.
생균제는 섭씨 2-8도에서 보관해야 합니다.
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활성 비교기: 위약 생균제 및 땅콩 경구 면역 요법
위약 프로바이오틱 및 땅콩 경구 면역요법을 18개월 동안 매일 복용
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프로바이오틱: 사용할 프로바이오틱은 동결 건조 분말로 공급되는 락토바실러스 람노서스 GG입니다.
Probiotic은 엄격한 식품 제조 규정에 따라 준비됩니다.
2x10^10 cfu의 일일 복용량은 향낭에 개별적으로 포장됩니다.
참가자는 섭씨 38도를 초과하지 않는 온도에서 물에 프로바이오틱스 1스쿱을 혼합하도록 지시받을 것입니다.
유산균은 섭씨 4도에서 보관해야 합니다.
프로바이오틱 위약: 프로바이오틱 위약은 말토덱스트린입니다.
일일 복용량은 표준화된 국자를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 섭씨 38도를 초과하지 않는 온도에서 물에 프로바이오틱스 1스쿱을 혼합하도록 지시받을 것입니다.
생균제는 섭씨 2-8도에서 보관해야 합니다.
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위약 비교기: 위약 생균제 및 위약 경구 면역 요법
위약 생균제 및 위약 경구 면역요법을 18개월 동안 매일 복용
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프로바이오틱 위약: 프로바이오틱 위약은 말토덱스트린입니다.
일일 복용량은 표준화된 국자를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 섭씨 38도를 초과하지 않는 온도에서 물에 프로바이오틱스 1스쿱을 혼합하도록 지시받을 것입니다.
생균제는 섭씨 2-8도에서 보관해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPOIT 대 위약에서 8주간 지속적인 무반응(T1 및 T2 챌린지 통과)이 있는 참가자의 비율
기간: T2 - 유지 치료 마지막 날 후 8주
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T2 - 유지 치료 마지막 날 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPOIT 대 땅콩 OIT에서 8주간 지속적인 무응답(T1 및 T2 챌린지 통과)을 가진 참가자의 비율.
기간: T2 - 유지 치료 마지막 날 후 8주
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T2 - 유지 치료 마지막 날 후 8주
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(i) PPOIT 대 위약 및 (ii) PPOIT 대 OIT에서 완전한 탈감작화(T1 챌린지 통과)를 달성한 참가자의 비율; 및 (iii) OIT 대 위약.
기간: T1 - 유지 관리 마지막 날 이후 1일
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T1 - 유지 관리 마지막 날 이후 1일
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(i) PPOIT 대 위약 및 (ii) PPOIT 대 OIT에서 T1 챌린지 동안 허용되는 누적 용량; 및 (iii) OIT 대 위약.
기간: T1 - 유지 관리 마지막 날 이후 1일
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1. 이상반응이 있는 경우 이상반응 유발용량 미만의 누적용량 또는 반응이 없는 경우 총 누적 시험 투여량
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T1 - 유지 관리 마지막 날 이후 1일
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땅콩 SPT 팽진 크기 및 땅콩 및 땅콩 성분(Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3) sIgE 및 sIgG4 수준: (i) PPOIT 대 위약; (ii) PPOIT 대 OIT; 및 (iii) OIT 대 위약 및 지속적인 무반응과의 상관관계.
기간: 치료 12개월 후; T1 - 유지 치료 마지막 날 이후 1일. T2 - 유지 치료 마지막 날 후 8주
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치료 12개월 후; T1 - 유지 치료 마지막 날 이후 1일. T2 - 유지 치료 마지막 날 후 8주
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(i) PPOIT 대 위약; (ii) PPOIT 대 OIT; 및 (iii) OIT 대 위약 그룹.
기간: TEAE는 유지 관리 마지막 날로부터 8주 후인 T2까지 수집됩니다.
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TEAE는 유지 관리 마지막 날로부터 8주 후인 T2까지 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting Fan Leung, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PPOIT-HK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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