与单独口服免疫疗法 (OIT) 和安慰剂相比，益生菌和花生口服免疫疗法 (PPOIT) 对香港花生过敏儿童诱导耐受性的随机对照试验
一项评估益生菌和花生口服免疫疗法 (PPOIT) 与单独口服免疫疗法 (OIT) 和安慰剂相比对中国花生过敏儿童诱导脱敏或缓解效果的随机对照试验
目前还没有治愈食物过敏的方法。 食物过敏的人需要避免他们过敏的食物，以保持安全。 然而，我们知道意外接触是很常见的。 研究人员已经开始研究“口服免疫疗法”作为治疗食物过敏的有效性，但结果喜忧参半。
本研究是一项随机对照试验，旨在评估益生菌和花生口服免疫疗法 (PPOIT) 与单独口服免疫疗法 (OIT) 和安慰剂相比在诱导花生过敏儿童耐受性方面的有效性。 儿童将服用增加剂量的花生蛋白和一定量的益生菌，直到完成总共 18 个月的治疗。 在研究开始时、PPOIT 治疗 T1（18 个月）、T2（8 周）和 T3（1 年）结束时，将对儿童进行花生过敏测试。
研究概览
地位
详细说明
这是一项三组、随机 (4:4:1)、分层（按年龄）、盲法、安慰剂对照、平行组、优效性试验。
- PPOIT 益生菌和花生 OIT 每天服用 18 个月。
- OIT 益生菌安慰剂和花生 OIT 每天服用 18 个月。
- 安慰剂益生菌安慰剂和 OIT 安慰剂每天服用 18 个月。
该研究包括：
筛选访问发生在第 1 天之前的三个月内。
第 1 天 Rush Induction 阶段是治疗的开始，参与者每 20 分钟接受一次增加剂量的花生（或安慰剂）OIT，以达到 12 毫克花生蛋白（或安慰剂）的最终剂量。 还服用了单剂量的 2x10^10 cfu 鼠李糖乳杆菌 GG（或安慰剂）。
第 1 周至第 16 周是增加阶段，花生（或安慰剂）OIT 的每日剂量每 2 周*增加一次，直到达到 2000 毫克花生蛋白（或安慰剂）的维持剂量。 这预计需要 16 周时间。 在此阶段，每日固定剂量为 2x10^10 cfu 鼠李糖乳杆菌 GG（或安慰剂）。
* 在不可避免的情况下，例如学校营地、考试，当必须根据家长/参与者的可用性修改日程安排时，累积访问的窗口可以是 +/- 7 天。
第 16 周至第 78 周是维持阶段，参与者每天服用 2g 花生蛋白（或安慰剂）和每天 2x10^10 cfu 鼠李糖乳杆菌 GG（或安慰剂），并持续服用 18 个月治疗完成。
第 78 至 86 周是消除阶段，参与者在治疗后继续进行花生消除饮食。
第 86 -130 周是监测阶段：所有组将在治疗期后随访 12 个月。 在此期间，在 6 个月大时，将对参与者的父母或监护人进行电话采访，以收集有关花生接触/食用花生量和过敏反应的信息。
当所有受试者完成 T2 DBPCFC 或在他们的 T2 访问之前终止研究时，将进行主要结果分析。 安全性和耐受性分析以及 T2 时间点的其他次要结果也将在此时进行。 补充分析将在研究结束时进行（即当最后一名受试者完成 T3 或在他们的 T3 访问之前退出研究，或赞助商终止研究），使用研究的累积数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：如果受试者符合以下所有标准，则他们有资格
- 年龄在 1 岁至 17 岁之间；
- >=7kg（被认为对肾上腺素自动注射器给药安全的体重（例如 下一个);
- 华人;和
- 根据 ImmunoCAP（Thermo Fisher科学）在筛选。
排除标准：如果受试者符合以下任何标准，则不符合资格
- 严重过敏反应史（定义为持续性低血压、虚脱、意识丧失、持续性缺氧或曾经需要 >3 剂量的肌内注射肾上腺素或静脉输注肾上腺素以控制过敏反应）；
- 进入研究期间出现严重过敏反应 DBPCFC（定义为持续性低血压、虚脱、意识丧失、持续性缺氧，或需要 >3 剂量的肌内注射肾上腺素或静脉输注肾上腺素以控制过敏反应）；
- 静息时 FEV1 <85% 且静息时 FEV1/FVC ≤ 85% 或持续性慢性持续性哮喘（根据澳大利亚哮喘基金会指南）；
- 潜在的医疗条件（例如 心脏病）会增加过敏反应的风险；
- 使用 β 受体阻滞剂和 ACE 抑制剂；
- 炎症性肠道疾病、留置导管、胃造口术、免疫功能低下状态、心脏和/或胃肠道手术后、危重或其他可能增加益生菌相关败血症风险的情况；
- 在过去一个月内已经服用益生菌补充剂或含有益生菌的食物；
- 在研究进入 DBPCFC 期间对安慰剂成分有反应；
- 在过去 12 个月内接受过其他食物免疫治疗；
- 疑似或经活检证实的嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 病史；
- 目前正在接受免疫调节治疗（包括过敏原免疫治疗）；
- 现场调查员认为可能影响受试者参与研究的能力的既往或当前重大疾病，例如 参与者的风险增加；
- 现场调查员认为无法遵守协议的对象；
- 另一名家庭成员已经参加了试验（以保持安全和致盲）；或者
- 非英语和非华语参与者及其家人。 注意：有其他食物过敏的参与者不会被排除在参与本试验之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：益生菌和花生口服免疫疗法 (PPOIT)
每天服用益生菌和花生口服免疫疗法，持续 18 个月
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益生菌：要使用的益生菌是鼠李糖乳杆菌 GG，以冻干粉形式提供。
益生菌将根据严格的食品制造法规进行制备。
2x10^10 cfu 的每日剂量将单独包装在小袋中。
参与者将被指示在不超过 38 摄氏度的温度下将一勺益生菌混合在水中。
益生菌必须储存在4摄氏度
益生菌安慰剂：益生菌安慰剂是麦芽糖糊精。
每日剂量将使用标准化的勺子测量。
参与者将被指示在不超过 38 摄氏度的温度下将一勺益生菌混合在水中。
益生菌应储存在 2-8 摄氏度。
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有源比较器：安慰剂益生菌和花生口服免疫疗法
每天服用安慰剂益生菌和花生口服免疫疗法，持续 18 个月
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益生菌：要使用的益生菌是鼠李糖乳杆菌 GG，以冻干粉形式提供。
益生菌将根据严格的食品制造法规进行制备。
2x10^10 cfu 的每日剂量将单独包装在小袋中。
参与者将被指示在不超过 38 摄氏度的温度下将一勺益生菌混合在水中。
益生菌必须储存在4摄氏度
益生菌安慰剂：益生菌安慰剂是麦芽糖糊精。
每日剂量将使用标准化的勺子测量。
参与者将被指示在不超过 38 摄氏度的温度下将一勺益生菌混合在水中。
益生菌应储存在 2-8 摄氏度。
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安慰剂比较：安慰剂益生菌和安慰剂口服免疫疗法
每天服用安慰剂益生菌和安慰剂口服免疫疗法，持续 18 个月
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益生菌安慰剂：益生菌安慰剂是麦芽糖糊精。
每日剂量将使用标准化的勺子测量。
参与者将被指示在不超过 38 摄氏度的温度下将一勺益生菌混合在水中。
益生菌应储存在 2-8 摄氏度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 PPOIT 与安慰剂中持续 8 周无反应（通过 T1 和 T2 挑战）的参与者比例
大体时间：T2 - 维持治疗最后一天后 8 周
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T2 - 维持治疗最后一天后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPOIT 与花生 OIT 中持续 8 周无反应（通过 T1 和 T2 挑战）的参与者比例。
大体时间：T2 - 维持治疗最后一天后 8 周
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T2 - 维持治疗最后一天后 8 周
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在以下方面实现完全脱敏（通过 T1 挑战）的参与者比例：(i) PPOIT 对比安慰剂和 (ii) PPOIT 对比 OIT； (iii) OIT 对比安慰剂。
大体时间：T1 - 维持治疗最后一天后的一天
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T1 - 维持治疗最后一天后的一天
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T1 挑战期间耐受的累积剂量：(i) PPOIT 对比安慰剂和 (ii) PPOIT 对比 OIT； (iii) OIT 对比安慰剂。
大体时间：T1 - 维持治疗最后一天后的一天
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如果有反应，累积剂量低于引起反应的剂量；或总累积挑战剂量（如果没有反应）
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T1 - 维持治疗最后一天后的一天
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花生 SPT 风团大小以及花生和花生成分（Ara h 1、Ara h 2、Ara h 3）sIgE 和 sIgG4 水平：(i) PPOIT 对比安慰剂； (ii) PPOIT 与 OIT； (iii) OIT 与安慰剂及其与持续无反应的相关性。
大体时间：治疗 12 个月时； T1 - 维持治疗最后一天后的一天。 T2 - 维持治疗最后一天后 8 周
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治疗 12 个月时； T1 - 维持治疗最后一天后的一天。 T2 - 维持治疗最后一天后 8 周
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(i) PPOIT 对比安慰剂的暴露调整发生率和治疗紧急不良事件 (TEAE) 的严重程度； (ii) PPOIT 与 OIT； (iii) OIT 与安慰剂组。
大体时间：TEAE 将收集到 T2 - 最后一天维护后的 8 周。
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TEAE 将收集到 T2 - 最后一天维护后的 8 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ting Fan Leung、Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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