Et randomiseret, kontrolleret forsøg med probiotisk og peanut oral immunterapi (PPOIT) til at inducere tolerance hos Hong Kong børn med jordnøddeallergi sammenlignet med oral immunterapi (OIT) alene og med placebo
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af probiotisk og peanut oral immunterapi (PPOIT) til at inducere desensibilisering eller remission hos kinesiske børn med jordnøddeallergi sammenlignet med oral immunterapi (OIT) alene og med placebo
På nuværende tidspunkt er der ingen kur mod fødevareallergi. Mennesker med fødevareallergi skal undgå den mad, de er allergiske over for, for at forblive sikre. Men vi ved, at utilsigtet eksponering er almindelig. Forskere er begyndt at se på effektiviteten af 'oral immunterapi' som en behandling af fødevareallergi, men resultaterne har været blandede.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af probiotisk og peanut oral immunterapi (PPOIT) til at inducere tolerance hos børn med jordnøddeallergi sammenlignet med oral immunterapi (OIT) alene og med placebo. Børn vil tage stigende doser af jordnøddeprotein og en fast mængde probiotika, indtil i alt 18 måneders behandling er afsluttet. Børn vil blive testet for jordnøddeallergi ved starten af undersøgelsen, ved afslutningen af PPOIT-behandling T1 (18 måneder) og T2 (8 uger) og T3 (1 år) efter behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kombinationsprodukt: PEANUT OIT: Jordnøddemel (50 % jordnøddeprotein), der er tilberedt i henhold til fødevareproduktionsbestemmelser
- Kombinationsprodukt: PEANUT OIT: Jordnøddemel (50 % jordnøddeprotein), der er tilberedt i henhold til fødevareproduktionsbestemmelser
- Kombinationsprodukt: PEANUT PLACEBO: Peanut Placebo er maltodextrinpulver med madfarve og peanut-essens, der har lignende udseende, smag og lugt som det aktive produkt.
Detaljeret beskrivelse
Dette er et tre-armet, randomiseret (4:4:1), stratificeret (efter alder), blindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe, overlegenhedsforsøg.
- PPOIT Probiotisk og peanut OIT taget dagligt i 18 måneder.
- OIT Probiotisk placebo og peanut OIT taget dagligt i 18 måneder.
- Placebo Probiotisk placebo og OIT placebo taget dagligt i 18 måneder.
Studiet består af:
Screeningsbesøg finder sted inden for tre måneder før dag 1.
Dag 1 Rush Induction Phase er starten på behandlingen, hvor deltagerne får stigende doser af jordnødde (eller placebo) OIT hvert 20. minut for at nå en endelig dosis på 12 mg jordnøddeprotein (eller placebo). En enkelt dosis på 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (eller placebo) tages også.
Uge 1 - 16 er opbygningsfasen, hvor den daglige dosis af peanut (eller placebo) OIT øges hver 2. uge* indtil en vedligeholdelsesdosis på 2000 mg jordnøddeprotein (eller placebo) er nået. Dette forventes at tage 16 uger. En fast daglig dosis på 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (eller placebo) tages i denne fase.
* Under uundgåelige omstændigheder, dvs. skolelejre, eksamener, når tidsplanen skal ændres afhængigt af forældres/deltageres tilgængelighed, kan perioden for opbygningsbesøg være +/- 7 dage.
Uge 16 - 78 er vedligeholdelsesfasen, hvor deltagerne tager en daglig dosis på 2 g jordnøddeprotein (eller placebo) og en daglig dosis på 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (eller placebo) derhjemme og fortsætter indtil i alt 18 måneder. behandlingen er afsluttet.
Uge 78 - 86 er eliminationsfasen, hvor deltagerne fortsætter på en jordnødde-eliminerende diæt efter behandlingen.
Uge 86 -130 er Monitoreringsfasen: Alle grupper vil blive fulgt op i 12 måneder efter behandlingsperioden. I løbet af denne tid, efter 6 måneder, vil der blive foretaget et telefoninterview med deltagerens forælder eller værge for at indsamle oplysninger om eksponering for jordnødder/mængde af peanut, der spises, og allergiske reaktioner.
Den primære resultatanalyse vil blive udført, når alle forsøgspersoner enten har gennemført T2 DBPCFC eller afsluttet undersøgelsen før deres T2-besøg. Analyse af sikkerhed og tolerabilitet og andre sekundære resultater til T2-tidspunktet vil også blive udført på dette tidspunkt. En supplerende analyse vil blive udført ved afslutningen af undersøgelsen (dvs. når sidste forsøgsperson fuldfører T3 eller har trukket sig fra undersøgelsen før deres T3-besøg, eller sponsor afslutter undersøgelsen), ved hjælp af kumulative data fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Emner er kvalificerede, hvis de opfylder alle følgende kriterier
- I alderen mellem 1 år og 17 år;
- >=7 kg (den vægt, der anses for sikker til administration af adrenalin autoinjektor (f.eks. Jext);
- Etnisk kinesisk; og
- Bekræftet diagnose af jordnøddeallergi som defineret ved en mislykket dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) med jordnødde- og et serum-jordnøddespecifikt IgE-niveau på mindst 0,35 kUA (allergenspecifik enhed) pr. liter ifølge ImmunoCAP (Thermo Fisher) videnskabelig) ved screening.
Eksklusionskriterier: Emner er ikke kvalificerede, hvis de opfylder et af følgende kriterier
- Anamnese med svær anafylaksi (som defineret ved vedvarende hypotension, kollaps, bevidsthedstab, vedvarende hypoxi eller nogensinde behov for >3 doser af intramuskulær adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusion til behandling af en allergisk reaktion);
- Alvorlig anafylaksi under undersøgelsesindgangen DBPCFC (defineret som vedvarende hypotension, kollaps, bevidsthedstab, vedvarende hypoxi eller behov for >3 doser af intramuskulær adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusion til håndtering af en allergisk reaktion);
- FEV1 <85 % i hvile og FEV1/FVC ≤ 85 % i hvile eller vedvarende kronisk vedvarende astma (i henhold til Australian Asthma Foundations retningslinjer);
- Underliggende medicinske tilstande (f. hjertesygdom), der øger risikoen for anafylaksi;
- Brug af betablokkere og ACE-hæmmere;
- Inflammatoriske tarmtilstande, indlagte katetre, gastrostomier, immunkompromitterede tilstande, post-hjerte- og/eller mave-tarmkanalkirurgi, kritisk syge eller andre tilstande, der kan øge risikoen for probiotisk associeret sepsis;
- Tager allerede probiotiske kosttilskud eller fødevarer, der indeholder probiotika inden for den seneste måned;
- Reagerer på placebo-komponenten under undersøgelsesindgangen DBPCFC;
- Har modtaget anden fødevareimmunterapibehandling inden for de foregående 12 måneder;
- Anamnese med mistanke om eller biopsi-bekræftet eosinofil esophagitis (EoE);
- Tager i øjeblikket immunmodulerende terapi (herunder allergen immunterapi);
- Tidligere eller nuværende større sygdom, der efter Site Investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen f.eks. øget risiko for deltageren;
- Emner, som efter Site Investigator's mening ikke er i stand til at følge protokollen;
- Et andet familiemedlem er allerede tilmeldt forsøget (for at opretholde sikkerheden og blænde); eller
- Ikke-engelsk og ikke-kinesisktalende deltagere og deres familier. BEMÆRK: Deltagere med andre fødevareallergier er IKKE udelukket fra at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk og peanut oral immunterapi (PPOIT)
Probiotisk og peanut oral immunterapi taget dagligt i 18 måneder
|
PROBIOTIKUM: Det probiotikum, der skal bruges, er Lactobacillus rhamnosus GG, der leveres som et frysetørret pulver.
Probiotika vil blive fremstillet under strenge fødevareproduktionsforskrifter.
Den daglige dosis på 2x10^10 cfu vil blive pakket individuelt i breve.
Deltagerne vil blive instrueret i at blande en ske af probiotikaet i vand ved en temperatur, der IKKE overstiger 38 grader Celsius.
Probiotikaet skal opbevares ved 4 grader Celsius
PROBIOTISK PLACEBO: Probiotisk Placebo er maltodextrin.
Den daglige dosis vil blive målt ved hjælp af en standardiseret scoop.
Deltagerne vil blive instrueret i at blande en ske af probiotikaet i vand ved en temperatur, der IKKE overstiger 38 grader Celsius.
Probiotikaet skal opbevares ved 2-8 grader celsius.
|
|
Aktiv komparator: Placebo probiotisk og peanut oral immunterapi
Placebo probiotisk og jordnøddeimmunterapi taget dagligt i 18 måneder
|
PROBIOTIKUM: Det probiotikum, der skal bruges, er Lactobacillus rhamnosus GG, der leveres som et frysetørret pulver.
Probiotika vil blive fremstillet under strenge fødevareproduktionsforskrifter.
Den daglige dosis på 2x10^10 cfu vil blive pakket individuelt i breve.
Deltagerne vil blive instrueret i at blande en ske af probiotikaet i vand ved en temperatur, der IKKE overstiger 38 grader Celsius.
Probiotikaet skal opbevares ved 4 grader Celsius
PROBIOTISK PLACEBO: Probiotisk Placebo er maltodextrin.
Den daglige dosis vil blive målt ved hjælp af en standardiseret scoop.
Deltagerne vil blive instrueret i at blande en ske af probiotikaet i vand ved en temperatur, der IKKE overstiger 38 grader Celsius.
Probiotikaet skal opbevares ved 2-8 grader celsius.
|
|
Placebo komparator: Placebo probiotisk og placebo oral immunterapi
Placebo probiotisk og placebo oral immunterapi taget dagligt i 18 måneder
|
PROBIOTISK PLACEBO: Probiotisk Placebo er maltodextrin.
Den daglige dosis vil blive målt ved hjælp af en standardiseret scoop.
Deltagerne vil blive instrueret i at blande en ske af probiotikaet i vand ved en temperatur, der IKKE overstiger 38 grader Celsius.
Probiotikaet skal opbevares ved 2-8 grader celsius.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med 8 ugers vedvarende manglende respons (bestået T1 og T2 udfordringer) i PPOIT vs placebo
Tidsramme: T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med 8 ugers vedvarende manglende respons (bestået T1 og T2 udfordringer) i PPOIT vs peanut OIT.
Tidsramme: T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
|
Andel af deltagere, der opnår fuld desensibilisering (bestået T1-udfordring) i: (i) PPOIT vs placebo og (ii) PPOIT vs OIT; og (iii) OIT vs placebo.
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
|
Den kumulative dosis, der tolereres under T1-challenge i: (i) PPOIT vs placebo og (ii) PPOIT vs OIT; og (iii) OIT vs placebo.
Tidsramme: T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
Kumulative doser under den reaktionsfremkaldende dosis, hvis der er en reaktion; eller total kumulativ udfordringsdosis, hvis der ikke er nogen reaktion
|
T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
Peanut SPT-hvalstørrelse og peanut- og peanut-komponent (Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3) sIgE- og sIgG4-niveauer i: (i) PPOIT vs placebo; (ii) PPOIT vs OIT; og (iii) OIT vs placebo og deres sammenhæng med vedvarende manglende respons.
Tidsramme: Ved 12 måneders behandling; T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling. T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
Ved 12 måneders behandling; T1 - En dag efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling. T2 - 8 uger efter sidste dag med vedligeholdelsesbehandling
|
|
|
Eksponeringsjusteret incidensrate og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i (i) PPOIT vs. placebo; og (ii) PPOIT vs OIT; og (iii) OIT vs placebogrupper.
Tidsramme: TEAE'er vil blive indsamlet indtil T2 - 8 uger efter sidste dag for vedligeholdelse.
|
TEAE'er vil blive indsamlet indtil T2 - 8 uger efter sidste dag for vedligeholdelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Fan Leung, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPOIT-HK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi
-
Rima RachidUniversity of MinnesotaRekrutteringJordnøddeoverfølsomhed | Jordnøddeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut | Jordnødde-induceret anafylaksi | Allergi, peanutForenede Stater
-
DBV TechnologiesRekrutteringAllergi, peanutForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Irland, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAllergi, peanutForenede Stater, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAllergi, peanutForenede Stater, Tyskland, Japan, Australien, Frankrig, Spanien, Danmark, Canada, Italien, Holland
-
Scripps HealthThe Scripps Research InstituteTrukket tilbageFødevareallergi PeanutForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaAfsluttetFødevareallergi | Fødevareallergi PeanutForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Tilmelding efter invitationFødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørnForenede Stater
-
King's College LondonCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Bonn; Institut... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAllergi; mad | Fødevareallergi Peanut | Stier og eksponeringskilder
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringAllergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi Peanut | Anafylaktisk chokTyskland
-
University of RochesterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnuÆggeallergi | Fødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørn | Allergi og immunologi | Jordnødde- og nøddeallergiForenede Stater