Uno studio randomizzato e controllato di immunoterapia orale con probiotici e arachidi (PPOIT) nell'indurre tolleranza nei bambini di Hong Kong con allergia alle arachidi rispetto all'immunoterapia orale (OIT) da sola e con placebo
Uno studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia dell'immunoterapia orale con probiotici e arachidi (PPOIT) nell'indurre desensibilizzazione o remissione nei bambini cinesi con allergia alle arachidi rispetto all'immunoterapia orale (OIT) da sola e con placebo
Al momento non esiste una cura per l'allergia alimentare. Le persone con un'allergia alimentare devono evitare il cibo a cui sono allergiche per stare al sicuro. Tuttavia sappiamo che l'esposizione accidentale è comune. I ricercatori hanno iniziato a esaminare l'efficacia dell'"immunoterapia orale" come trattamento per l'allergia alimentare, ma i risultati sono stati contrastanti.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'immunoterapia orale con probiotici e arachidi (PPOIT) nell'indurre tolleranza nei bambini con allergia alle arachidi rispetto all'immunoterapia orale (OIT) da sola e con placebo. I bambini assumeranno dosi crescenti di proteine di arachidi e una determinata quantità di probiotici fino al completamento di un trattamento totale di 18 mesi. I bambini saranno testati per l'allergia alle arachidi all'inizio dello studio, alla fine del trattamento PPOIT T1 (18 mesi) e T2 (8 settimane) e T3 (1 anno) dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Prodotto combinato: OIT DI ARACHIDI: farina di arachidi (50% di proteine di arachidi) preparata secondo le normative sulla produzione alimentare
- Prodotto combinato: OIT DI ARACHIDI: farina di arachidi (50% di proteine di arachidi) preparata secondo le normative sulla produzione alimentare
- Prodotto combinato: PLACEBO DI ARACHIDI: Placebo di arachidi è polvere di maltodestrina con colorante alimentare ed essenza di arachidi che ha aspetto, gusto e odore simili al prodotto attivo.
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di superiorità a tre bracci, randomizzato (4:4:1), stratificato (per età), in cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
- PPOIT OIT probiotico e di arachidi assunto quotidianamente per 18 mesi.
- OIT Placebo probiotico e OIT di arachidi assunti quotidianamente per 18 mesi.
- Placebo Placebo probiotico e placebo OIT assunti giornalmente per 18 mesi.
Lo studio è composto da:
La visita di screening avviene entro tre mesi prima del giorno 1.
Giorno 1 Rush Induction Phase è l'inizio del trattamento in cui i partecipanti ricevono dosi crescenti di OIT di arachidi (o placebo) ogni 20 minuti per raggiungere una dose finale di 12 mg di proteine di arachidi (o placebo). Viene assunta anche una singola dose di 2x10^10 cfu di Lactobacillus rhamnosus GG (o placebo).
La settimana 1 - 16 è la fase di accumulo in cui la dose giornaliera di OIT di arachidi (o placebo) viene aumentata ogni 2 settimane* fino a raggiungere una dose di mantenimento di 2000 mg di proteine di arachidi (o placebo). Questo dovrebbe richiedere 16 settimane. Durante questa fase viene assunta una dose giornaliera fissa di 2x10^10 cfu di Lactobacillus rhamnosus GG (o placebo).
* In circostanze inevitabili, ad esempio campi scuola, esami, quando la programmazione deve essere modificata in base alla disponibilità dei genitori/partecipanti, la finestra per le visite preliminari può essere di +/- 7 giorni.
La settimana 16 - 78 è la fase di mantenimento in cui i partecipanti assumono una dose giornaliera di 2 g di proteine di arachidi (o placebo) e una dose giornaliera di 2x10 ^ 10 cfu di Lactobacillus rhamnosus GG (o placebo) a casa e continuano fino a un totale di 18 mesi di il trattamento è completato.
La settimana 78 - 86 è la fase di eliminazione in cui i partecipanti continuano con una dieta di eliminazione delle arachidi dopo il trattamento.
La settimana 86-130 è la fase di monitoraggio: tutti i gruppi saranno seguiti per 12 mesi dopo il periodo di trattamento. Durante questo periodo, a 6 mesi, verrà condotta un'intervista telefonica con il genitore o il tutore del partecipante per raccogliere informazioni sull'esposizione alle arachidi/quantità di arachidi consumate e sulle reazioni allergiche.
L'analisi dell'esito primario sarà condotta quando tutti i soggetti avranno completato il DBPCFC T2 o terminato lo studio prima della loro visita T2. In questo momento verranno condotte anche analisi di sicurezza e tollerabilità e altri esiti secondari rispetto al timepoint T2. Un'analisi supplementare sarà condotta alla fine dello studio (ovvero quando l'ultimo soggetto completa il T3 o si è ritirato dallo studio prima della visita T3, o lo sponsor termina lo studio), utilizzando i dati cumulativi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti sono idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri
- Età compresa tra 1 anno e 17 anni;
- >=7kg (il peso considerato sicuro per la somministrazione di autoiniettore di adrenalina (ad es. Jext);
- Cinese etnico; E
- Diagnosi confermata di allergia alle arachidi come definita da un test alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) fallito con arachidi e un livello sierico di IgE specifiche per arachidi di almeno 0,35 kUA (unità allergene-specifica) per litro secondo ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientifico) allo screening.
Criteri di esclusione: i soggetti non sono idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri
- Anamnesi di anafilassi grave (come definita da ipotensione persistente, collasso, perdita di coscienza, ipossia persistente o necessità mai superiore a 3 dosi di adrenalina intramuscolare o un'infusione endovenosa di adrenalina per la gestione di una reazione allergica);
- Grave anafilassi durante l'ingresso nello studio DBPCFC (definita come ipotensione persistente, collasso, perdita di coscienza, ipossia persistente o che richiedono> 3 dosi di adrenalina intramuscolare o un'infusione endovenosa di adrenalina per la gestione di una reazione allergica);
- FEV1 <85% a riposo e FEV1/FVC ≤ 85% a riposo o asma cronico persistente in corso (secondo le linee guida dell'Australian Asthma Foundation);
- Condizioni mediche sottostanti (ad es. malattie cardiache) che aumentano i rischi di anafilassi;
- Uso di beta-bloccanti e ACE-inibitori;
- Condizioni infiammatorie intestinali, cateteri a permanenza, gastrostomie, stati immunocompromessi, chirurgia post-cardiaca e/o gastrointestinale, malattia critica o altre condizioni che possono aumentare i rischi di sepsi associata ai probiotici;
- Già assumendo integratori probiotici o alimenti contenenti probiotici nell'ultimo mese;
- Reagire al componente placebo durante l'ingresso nello studio DBPCFC;
- Hanno ricevuto altri trattamenti di immunoterapia alimentare nei 12 mesi precedenti;
- Anamnesi di esofagite eosinofila (EoE) sospetta o confermata da biopsia;
- Attualmente in terapia immunomodulante (compresa l'immunoterapia con allergeni);
- Malattia grave passata o attuale che, a giudizio dello sperimentatore del sito, può influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio, ad es. aumento del rischio per il partecipante;
- Soggetti che a giudizio del Sperimentatore del Sito non sono in grado di seguire il protocollo;
- Un altro familiare già iscritto alla sperimentazione (per mantenere la sicurezza e l'accecamento); O
- Partecipanti che non parlano inglese e cinese e le loro famiglie. NOTA: i partecipanti con altre allergie alimentari NON sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Immunoterapia orale con probiotici e arachidi (PPOIT)
Immunoterapia orale probiotica e arachidi assunta quotidianamente per 18 mesi
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PROBIOTICO: Il probiotico da utilizzare è il Lactobacillus rhamnosus GG, fornito in polvere liofilizzata.
Il probiotico sarà preparato secondo rigide normative sulla produzione alimentare.
La dose giornaliera di 2x10^10 cfu sarà confezionata singolarmente in bustine.
Ai partecipanti verrà chiesto di mescolare un misurino di probiotico in acqua a una temperatura NON superiore a 38 gradi Celsius.
Il probiotico deve essere conservato a 4 gradi Celsius
PLACEBO PROBIOTICO: Il placebo probiotico è maltodestrina.
La dose giornaliera sarà misurata utilizzando un misurino standardizzato.
Ai partecipanti verrà chiesto di mescolare un misurino di probiotico in acqua a una temperatura NON superiore a 38 gradi Celsius.
Il probiotico deve essere conservato a 2-8 gradi Celsius.
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Comparatore attivo: Immunoterapia orale probiotica con placebo e arachidi
Immunoterapia orale probiotica con placebo e arachidi assunta quotidianamente per 18 mesi
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PROBIOTICO: Il probiotico da utilizzare è il Lactobacillus rhamnosus GG, fornito in polvere liofilizzata.
Il probiotico sarà preparato secondo rigide normative sulla produzione alimentare.
La dose giornaliera di 2x10^10 cfu sarà confezionata singolarmente in bustine.
Ai partecipanti verrà chiesto di mescolare un misurino di probiotico in acqua a una temperatura NON superiore a 38 gradi Celsius.
Il probiotico deve essere conservato a 4 gradi Celsius
PLACEBO PROBIOTICO: Il placebo probiotico è maltodestrina.
La dose giornaliera sarà misurata utilizzando un misurino standardizzato.
Ai partecipanti verrà chiesto di mescolare un misurino di probiotico in acqua a una temperatura NON superiore a 38 gradi Celsius.
Il probiotico deve essere conservato a 2-8 gradi Celsius.
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Comparatore placebo: Placebo Probiotico e Placebo Immunoterapia Orale
Immunoterapia orale placebo probiotica e placebo assunta giornalmente per 18 mesi
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PLACEBO PROBIOTICO: Il placebo probiotico è maltodestrina.
La dose giornaliera sarà misurata utilizzando un misurino standardizzato.
Ai partecipanti verrà chiesto di mescolare un misurino di probiotico in acqua a una temperatura NON superiore a 38 gradi Celsius.
Il probiotico deve essere conservato a 2-8 gradi Celsius.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con mancata risposta sostenuta per 8 settimane (sfide T1 e T2 superate) in PPOIT vs placebo
Lasso di tempo: T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
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T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con mancata risposta prolungata di 8 settimane (sfide T1 e T2 superate) in PPOIT rispetto a OIT di arachidi.
Lasso di tempo: T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
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T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
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Proporzione di partecipanti che raggiungono la desensibilizzazione completa (sfida T1 superata) in: (i) PPOIT vs placebo e (ii) PPOIT vs OIT; e (iii) OIT vs placebo.
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
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T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
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La dose cumulativa tollerata durante la sfida T1 in: (i) PPOIT vs placebo e (ii) PPOIT vs OIT; e (iii) OIT vs placebo.
Lasso di tempo: T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
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Dosi cumulative al di sotto della dose che provoca la reazione se c'è una reazione; o la dose di provocazione cumulativa totale se non vi è alcuna reazione
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T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
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Dimensione del pomfo SPT di arachidi e componenti di arachidi e arachidi (Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3) livelli di sIgE e sIgG4 in: (i) PPOIT vs placebo; (ii) PPOIT contro OIT; e (iii) OIT vs placebo e la loro correlazione con una prolungata mancanza di risposta.
Lasso di tempo: A 12 mesi di trattamento; T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento. T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
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A 12 mesi di trattamento; T1 - Un giorno dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento. T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno del trattamento di mantenimento
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Tasso di incidenza aggiustato per l'esposizione e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in (i) PPOIT vs placebo; e (ii) PPOIT contro OIT; e (iii) gruppi OIT vs placebo.
Lasso di tempo: I TEAE verranno raccolti fino a T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno di manutenzione.
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I TEAE verranno raccolti fino a T2 - 8 settimane dopo l'ultimo giorno di manutenzione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ting Fan Leung, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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