Randomizowana, kontrolowana próba doustnej immunoterapii probiotykami i orzeszkami ziemnymi (PPOIT) w wywoływaniu tolerancji u dzieci z alergią na orzeszki ziemne w Hongkongu w porównaniu z immunoterapią doustną (OIT) samą i z placebo
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność doustnej immunoterapii probiotykami i orzeszkami ziemnymi (PPOIT) w wywoływaniu odczulania lub remisji u chińskich dzieci z alergią na orzeszki ziemne w porównaniu z immunoterapią doustną (OIT) samą i z placebo
Obecnie nie ma lekarstwa na alergię pokarmową. Osoby z alergią pokarmową muszą unikać żywności, na którą są uczulone, aby zachować bezpieczeństwo. Wiemy jednak, że przypadkowa ekspozycja jest powszechna. Naukowcy zaczęli przyglądać się skuteczności „doustnej immunoterapii” w leczeniu alergii pokarmowej, ale wyniki były mieszane.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności doustnej immunoterapii probiotykami i orzeszkami ziemnymi (PPOIT) w wywoływaniu tolerancji u dzieci z alergią na orzeszki ziemne w porównaniu z samą immunoterapią doustną (OIT) i placebo. Dzieci będą przyjmować wzrastające dawki białka z orzeszków ziemnych i ustaloną ilość probiotyku aż do zakończenia leczenia trwającego łącznie 18 miesięcy. Dzieci będą badane pod kątem alergii na orzeszki ziemne na początku badania, pod koniec leczenia PPOIT T1 (18 miesięcy) i T2 (8 tygodni) oraz T3 (1 rok) po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Produkt złożony: OIT ORZECHOWE: Mąka z orzechów ziemnych (50% białka z orzeszków ziemnych) przygotowana zgodnie z przepisami dotyczącymi produkcji żywności
- Produkt złożony: OIT ORZECHOWE: Mąka z orzechów ziemnych (50% białka z orzeszków ziemnych) przygotowana zgodnie z przepisami dotyczącymi produkcji żywności
- Produkt złożony: PEANUT PLACEBO: Peanut Placebo to maltodekstryna w proszku z barwnikiem spożywczym i esencją z orzeszków ziemnych, która ma podobny wygląd, smak i zapach do aktywnego produktu.
Szczegółowy opis
Jest to trójramienna, randomizowana (4:4:1), stratyfikowana (według wieku), zaślepiona, kontrolowana placebo próba wyższości w grupach równoległych.
- PPOIT Probiotyk i orzeszki ziemne OIT przyjmowane codziennie przez 18 miesięcy.
- OIT Probiotyczne placebo i orzeszki ziemne OIT przyjmowane codziennie przez 18 miesięcy.
- Placebo Probiotyczne placebo i placebo OIT przyjmowane codziennie przez 18 miesięcy.
Badanie składa się z:
Wizyta przesiewowa odbywa się w ciągu trzech miesięcy przed Dniem 1.
Dzień 1 Rush Induction Phase to początek leczenia, podczas którego uczestnicy otrzymują co 20 minut wzrastające dawki OIT z orzeszków ziemnych (lub placebo), aż do osiągnięcia ostatecznej dawki 12 mg białka z orzeszków ziemnych (lub placebo). Przyjmuje się również pojedynczą dawkę 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (lub placebo).
Tydzień 1-16 to faza budowania, w której dzienna dawka OIT orzeszków ziemnych (lub placebo) jest zwiększana co 2 tygodnie*, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2000 mg białka orzeszków ziemnych (lub placebo). Oczekuje się, że potrwa to 16 tygodni. W tej fazie przyjmuje się ustaloną dzienną dawkę 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (lub placebo).
* W nieuniknionych okolicznościach, takich jak obozy szkolne, egzaminy, kiedy harmonogram musi zostać zmieniony w zależności od dostępności rodziców/uczestników, okno na wizyty przygotowawcze może wynosić +/- 7 dni.
Tydzień 16-78 to faza podtrzymująca, w której uczestnicy przyjmują dzienną dawkę 2 g białka orzechowego (lub placebo) i dzienną dawkę 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (lub placebo) w domu i kontynuują w sumie do 18 miesięcy leczenie jest zakończone.
Tydzień 78-86 to faza eliminacji, w której uczestnicy kontynuują dietę eliminującą orzeszki ziemne po leczeniu.
Tydzień 86-130 to faza monitorowania: wszystkie grupy będą obserwowane przez 12 miesięcy po okresie leczenia. W tym czasie, w wieku 6 miesięcy, zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna z rodzicem lub opiekunem uczestnika w celu zebrania informacji na temat narażenia na orzeszki ziemne / ilości spożywanych orzeszków ziemnych i reakcji alergicznych.
Podstawowa analiza wyniku zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy ukończą T2 DBPCFC lub zakończą badanie przed wizytą T2. W tym czasie zostanie również przeprowadzona analiza bezpieczeństwa i tolerancji oraz innych drugorzędnych wyników do punktu czasowego T2. Analiza uzupełniająca zostanie przeprowadzona na koniec badania (tj. gdy ostatni uczestnik ukończy T3 lub wycofa się z badania przed wizytą T3 lub sponsor zakończy badanie), wykorzystując zbiorcze dane z badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria
- w wieku od 1 roku do 17 lat;
- >=7kg (waga uważana za bezpieczną do podania autostrzykawki z adrenaliną (np. Jext);
- etniczny Chińczyk; I
- Potwierdzone rozpoznanie alergii na orzeszki ziemne określone na podstawie nieudanej podwójnie ślepej próby prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo (DBPCFC) z orzeszkami ziemnymi i poziomem IgE swoistej dla orzeszków ziemnych w surowicy wynoszącym co najmniej 0,35 kUA (jednostka swoista dla alergenu) na litr zgodnie z ImmunoCAP (Thermo Fisher Naukowe) na pokazie.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów
- ciężka anafilaksja w wywiadzie (zdefiniowana jako utrzymujące się niedociśnienie, zapaść, utrata przytomności, utrzymująca się hipoksja lub kiedykolwiek wymagająca > 3 dawek adrenaliny domięśniowo lub dożylnego wlewu adrenaliny w celu opanowania reakcji alergicznej);
- Ciężka anafilaksja podczas wejścia do badania DBPCFC (zdefiniowana jako utrzymujące się niedociśnienie, zapaść, utrata przytomności, utrzymująca się hipoksja lub wymagająca > 3 dawek adrenaliny domięśniowo lub dożylnego wlewu adrenaliny w celu opanowania reakcji alergicznej);
- FEV1 <85% w spoczynku i FEV1/FVC ≤ 85% w spoczynku lub w trakcie przewlekłej przewlekłej astmy (zgodnie z wytycznymi Australian Asthma Foundation);
- Podstawowe schorzenia (np. choroby serca), które zwiększają ryzyko anafilaksji;
- Stosowanie beta-blokerów i inhibitorów ACE;
- stany zapalne jelit, cewniki założone na stałe, gastrostomia, stany obniżonej odporności, stan po operacji serca i/lub przewodu pokarmowego, stany krytyczne lub inne stany, które mogą zwiększać ryzyko posocznicy związanej z probiotykami;
- Już przyjmujesz suplementy probiotyczne lub pokarmy zawierające probiotyki w ciągu ostatniego miesiąca;
- Reagowanie na składnik placebo podczas wejścia do badania DBPCFC;
- Otrzymali inną immunoterapię pokarmową w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Historia podejrzenia lub potwierdzonego biopsją eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE);
- Obecnie przyjmuje terapię immunomodulującą (w tym immunoterapię alergenową);
- Przeszła lub obecna poważna choroba, która w opinii badacza ośrodka może wpływać na zdolność podmiotu do udziału w badaniu, np. zwiększone ryzyko dla uczestnika;
- Osoby, które w opinii Badacza Ośrodka nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem;
- Inny członek rodziny już włączony do badania (w celu zachowania bezpieczeństwa i zaślepienia); Lub
- Uczestnicy nieanglojęzyczni i nie mówiący po chińsku oraz ich rodziny. UWAGA: uczestnicy z innymi alergiami pokarmowymi NIE są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustna immunoterapia probiotykami i orzeszkami ziemnymi (PPOIT)
Doustna immunoterapia probiotykami i orzeszkami ziemnymi przyjmowana codziennie przez 18 miesięcy
|
PROBIOTYK: Probiotykiem do stosowania jest Lactobacillus rhamnosus GG, dostarczany w postaci liofilizowanego proszku.
Probiotyk zostanie przygotowany zgodnie z surowymi przepisami dotyczącymi produkcji żywności.
Dzienna porcja 2x10^10 jtk będzie pakowana pojedynczo w saszetki.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać jedną miarkę probiotyku z wodą o temperaturze NIE przekraczającej 38 stopni Celsjusza.
Probiotyk należy przechowywać w temperaturze 4 stopni Celsjusza
PROBIOTYCZNE PLACEBO: Probiotyczne Placebo to maltodekstryna.
Dawka dzienna będzie odmierzana za pomocą standardowej miarki.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać jedną miarkę probiotyku z wodą o temperaturze NIE przekraczającej 38 stopni Celsjusza.
Probiotyk należy przechowywać w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza.
|
|
Aktywny komparator: Placebo probiotyk i immunoterapia doustna z orzeszkami ziemnymi
Probiotyk placebo i doustna immunoterapia orzeszkami ziemnymi przyjmowane codziennie przez 18 miesięcy
|
PROBIOTYK: Probiotykiem do stosowania jest Lactobacillus rhamnosus GG, dostarczany w postaci liofilizowanego proszku.
Probiotyk zostanie przygotowany zgodnie z surowymi przepisami dotyczącymi produkcji żywności.
Dzienna porcja 2x10^10 jtk będzie pakowana pojedynczo w saszetki.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać jedną miarkę probiotyku z wodą o temperaturze NIE przekraczającej 38 stopni Celsjusza.
Probiotyk należy przechowywać w temperaturze 4 stopni Celsjusza
PROBIOTYCZNE PLACEBO: Probiotyczne Placebo to maltodekstryna.
Dawka dzienna będzie odmierzana za pomocą standardowej miarki.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać jedną miarkę probiotyku z wodą o temperaturze NIE przekraczającej 38 stopni Celsjusza.
Probiotyk należy przechowywać w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza.
|
|
Komparator placebo: Placebo probiotyk i placebo doustna immunoterapia
Probiotyk placebo i immunoterapia doustna placebo przyjmowane codziennie przez 18 miesięcy
|
PROBIOTYCZNE PLACEBO: Probiotyczne Placebo to maltodekstryna.
Dawka dzienna będzie odmierzana za pomocą standardowej miarki.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wymieszać jedną miarkę probiotyku z wodą o temperaturze NIE przekraczającej 38 stopni Celsjusza.
Probiotyk należy przechowywać w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z utrzymującym się przez 8 tygodni brakiem odpowiedzi (zaliczony test prowokacyjny T1 i T2) w badaniu PPOIT w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: T2 - 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T2 - 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z 8-tygodniowym utrzymującym się brakiem odpowiedzi (zaliczony test T1 i T2) w PPOIT vs OIT z orzeszków ziemnych.
Ramy czasowe: T2 - 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T2 - 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną desensytyzację (zaliczyli test prowokacyjny T1) w następujących grupach: (i) PPOIT vs placebo oraz (ii) PPOIT vs OIT; oraz (iii) OIT vs placebo.
Ramy czasowe: T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
|
Skumulowana dawka tolerowana podczas prowokacji T1 w przypadku: (i) PPOIT w porównaniu z placebo i (ii) PPOIT w porównaniu z OIT; oraz (iii) OIT vs placebo.
Ramy czasowe: T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
Dawki skumulowane poniżej dawki wywołującej reakcję, jeśli występuje reakcja; lub całkowitą skumulowaną dawkę prowokacyjną, jeśli nie ma reakcji
|
T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
Rozmiar bąbla SPT orzeszków ziemnych oraz składnik orzeszków ziemnych i orzeszków ziemnych (Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3) poziomy sIgE i sIgG4 w: (i) PPOIT vs placebo; (ii) PPOIT vs OIT; oraz (iii) OIT vs placebo i ich korelacja z utrzymującym się brakiem odpowiedzi.
Ramy czasowe: W 12 miesiącu leczenia; T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego. T2 - 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
W 12 miesiącu leczenia; T1 - Jeden dzień po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego. T2 - 8 tygodni po ostatnim dniu leczenia podtrzymującego
|
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) skorygowane o ekspozycję w (i) PPOIT w porównaniu z placebo; oraz (ii) PPOIT vs OIT; oraz (iii) OIT vs grupy placebo.
Ramy czasowe: TEAE będą zbierane do T2 – 8 tygodni po ostatnim dniu konserwacji.
|
TEAE będą zbierane do T2 – 8 tygodni po ostatnim dniu konserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Fan Leung, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPOIT-HK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .