En randomisert, kontrollert studie av probiotisk og peanøtt oral immunterapi (PPOIT) for å indusere toleranse hos Hong Kong-barn med peanøttallergi sammenlignet med oral immunterapi (OIT) alene og med placebo
En randomisert, kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av probiotisk og peanøtt oral immunterapi (PPOIT) for å indusere desensibilisering eller remisjon hos kinesiske barn med peanøttallergi sammenlignet med oral immunterapi (OIT) alene og med placebo
Foreløpig finnes det ingen kur mot matallergi. Personer med matallergi må unngå maten de er allergiske mot for å holde seg trygge. Vi vet imidlertid at utilsiktet eksponering er vanlig. Forskere har begynt å se på effektiviteten av "oral immunterapi" som en behandling for matallergi, men resultatene har vært blandede.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av probiotisk og peanøtt oral immunterapi (PPOIT) for å indusere toleranse hos barn med peanøttallergi sammenlignet med oral immunterapi (OIT) alene og med placebo. Barn vil ta økende doser peanøttprotein og en bestemt mengde probiotika til totalt 18 måneders behandling er fullført. Barn vil bli testet for peanøttallergi ved starten av studien, ved slutten av PPOIT-behandling T1 (18 måneder) og T2 (8 uker) og T3 (1 år) etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kombinasjonsprodukt: PEANØTT OIT: Peanøttmel (50 % peanøttprotein) som er tilberedt i henhold til forskrifter for matproduksjon
- Kombinasjonsprodukt: PEANØTT OIT: Peanøttmel (50 % peanøttprotein) som er tilberedt i henhold til forskrifter for matproduksjon
- Kombinasjonsprodukt: PEANUT PLACEBO: Peanut Placebo er maltodekstrinpulver med konditorfarge og peanøttessens som har lignende utseende, smak og lukt som det aktive produktet.
Detaljert beskrivelse
Dette er en trearmet, randomisert (4:4:1), stratifisert (etter alder), blindet, placebokontrollert, parallell-gruppe, overlegenhetsforsøk.
- PPOIT Probiotisk og peanøtt OIT tatt daglig i 18 måneder.
- OIT Probiotisk placebo og peanøtt OIT tatt daglig i 18 måneder.
- Placebo Probiotisk placebo og OIT placebo tatt daglig i 18 måneder.
Studiet består av:
Screeningbesøk finner sted innen tre måneder før dag 1.
Dag 1 Rush Induction Phase er starten på behandlingen hvor deltakerne får økende doser av peanøtt (eller placebo) OIT hvert 20. minutt for å nå en endelig dose på 12 mg peanøttprotein (eller placebo). En enkelt dose på 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (eller placebo) tas også.
Uke 1 - 16 er oppbyggingsfasen hvor den daglige dosen av peanøtt (eller placebo) OIT økes hver 2. uke* inntil en vedlikeholdsdose på 2000 mg peanøttprotein (eller placebo) er nådd. Dette forventes å ta 16 uker. En fast daglig dose på 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (eller placebo) tas i løpet av denne fasen.
* Under uunngåelige omstendigheter, dvs. skoleleirer, eksamener, når timeplanen må endres avhengig av tilgjengelighet for foreldre/deltakere, kan perioden for oppbyggingsbesøk være +/- 7 dager.
Uke 16 - 78 er vedlikeholdsfasen der deltakerne tar en daglig dose på 2 g peanøttprotein (eller placebo) og en daglig dose på 2x10^10 cfu Lactobacillus rhamnosus GG (eller placebo) hjemme og fortsetter til totalt 18 måneder med behandlingen er fullført.
Uke 78 - 86 er eliminasjonsfasen hvor deltakerne fortsetter på en peanøtt-eliminerende diett etter behandling.
Uke 86 -130 er overvåkingsfasen: Alle gruppene vil bli fulgt opp i 12 måneder etter behandlingsperioden. I løpet av denne tiden, ved 6 måneder, vil det bli gjennomført et telefonintervju med deltakerens forelder eller foresatte for å samle informasjon om eksponering for peanøtter/mengde peanøtter som spises og allergiske reaksjoner.
Den primære resultatanalysen vil bli utført når alle forsøkspersoner enten har fullført T2 DBPCFC eller avsluttet studien før deres T2-besøk. Analyse av sikkerhet og tolerabilitet, og andre sekundære utfall til T2-tidspunktet vil også bli utført på dette tidspunktet. En tilleggsanalyse vil bli utført ved slutten av studien (dvs. når siste forsøksperson fullfører T3 eller har trukket seg fra studien før sitt T3-besøk, eller sponsor avslutter studien), ved å bruke kumulative data fra studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Hong Kong Children's Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Emner er kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier
- Alder mellom 1 år og 17 år;
- >=7 kg (vekten som anses som trygg for administrering av adrenalin autoinjektor (f.eks. Jext);
- Etnisk kinesisk; og
- Bekreftet diagnose av peanøttallergi som definert av en mislykket dobbeltblind placebokontrollert matutfordring (DBPCFC) med peanøtt og et serum peanøttspesifikt IgE-nivå på minst 0,35 kUA (allergenspesifikk enhet) per liter i henhold til ImmunoCAP (Thermo Fisher) Vitenskapelig) ved screening.
Ekskluderingskriterier: Emner er ikke kvalifisert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier
- Anamnese med alvorlig anafylaksi (som definert ved vedvarende hypotensjon, kollaps, bevissthetstap, vedvarende hypoksi eller behov for mer enn 3 doser intramuskulært adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusjon for behandling av en allergisk reaksjon);
- Alvorlig anafylaksi under studieoppføringen DBPCFC (definert som vedvarende hypotensjon, kollaps, bevissthetstap, vedvarende hypoksi, eller som krever >3 doser intramuskulært adrenalin eller en intravenøs adrenalininfusjon for behandling av en allergisk reaksjon);
- FEV1 <85 % i hvile og FEV1/FVC ≤ 85 % i hvile eller pågående kronisk vedvarende astma (i henhold til Australian Asthma Foundations retningslinjer);
- Underliggende medisinske tilstander (f.eks. hjertesykdom) som øker risikoen for anafylaksi;
- Bruk av betablokkere og ACE-hemmere;
- Inflammatoriske tarmtilstander, inneliggende katetre, gastrostomier, immunkompromitterte tilstander, post-hjerte- og/eller mage-tarmkanalkirurgi, kritisk syke eller andre tilstander som kan øke risikoen for probiotisk assosiert sepsis;
- Har allerede tatt probiotiske kosttilskudd eller matvarer som inneholder probiotika i løpet av den siste måneden;
- Reagerer på placebokomponenten under studieoppføringen DBPCFC;
- Har mottatt annen matimmunterapibehandling i løpet av de foregående 12 månedene;
- Anamnese med mistenkt eller biopsi-bekreftet eosinofil øsofagitt (EoE);
- Tar for tiden immunmodulerende terapi (inkludert allergen immunterapi);
- Tidligere eller nåværende alvorlig sykdom som etter Site Investigators oppfatning kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien f.eks. økt risiko for deltakeren;
- Emner som etter nettstedsforskerens mening ikke er i stand til å følge protokollen;
- Et annet familiemedlem har allerede meldt seg på prøven (for å opprettholde sikkerhet og blending); eller
- Ikke-engelsk og ikke-kinesisktalende deltakere og deres familier. MERK: Deltakere med andre matallergier er IKKE ekskludert fra å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk og peanøtt oral immunterapi (PPOIT)
Probiotisk og peanøtt oral immunterapi tatt daglig i 18 måneder
|
PROBIOTIKUM: Probiotikaet som skal brukes er Lactobacillus rhamnosus GG, levert som et frysetørket pulver.
Probiotika vil bli tilberedt under strenge forskrifter for matproduksjon.
Den daglige dosen på 2x10^10 cfu vil bli pakket individuelt i poser.
Deltakerne vil bli bedt om å blande en skje med probiotika i vann ved en temperatur som IKKE overstiger 38 grader Celsius.
Probiotikaet må oppbevares ved 4 grader Celsius
PROBIOTISK PLACEBO: Probiotisk Placebo er maltodekstrin.
Den daglige dosen vil bli målt ved hjelp av en standardisert scoop.
Deltakerne vil bli bedt om å blande en skje med probiotika i vann ved en temperatur som IKKE overstiger 38 grader Celsius.
Probiotikaet bør oppbevares ved 2-8 grader Celsius.
|
|
Aktiv komparator: Placebo probiotisk og peanøtt oral immunterapi
Placebo probiotisk og oral immunterapi med peanøtt tatt daglig i 18 måneder
|
PROBIOTIKUM: Probiotikaet som skal brukes er Lactobacillus rhamnosus GG, levert som et frysetørket pulver.
Probiotika vil bli tilberedt under strenge forskrifter for matproduksjon.
Den daglige dosen på 2x10^10 cfu vil bli pakket individuelt i poser.
Deltakerne vil bli bedt om å blande en skje med probiotika i vann ved en temperatur som IKKE overstiger 38 grader Celsius.
Probiotikaet må oppbevares ved 4 grader Celsius
PROBIOTISK PLACEBO: Probiotisk Placebo er maltodekstrin.
Den daglige dosen vil bli målt ved hjelp av en standardisert scoop.
Deltakerne vil bli bedt om å blande en skje med probiotika i vann ved en temperatur som IKKE overstiger 38 grader Celsius.
Probiotikaet bør oppbevares ved 2-8 grader Celsius.
|
|
Placebo komparator: Placebo probiotisk og placebo oral immunterapi
Placebo probiotisk og placebo oral immunterapi tatt daglig i 18 måneder
|
PROBIOTISK PLACEBO: Probiotisk Placebo er maltodekstrin.
Den daglige dosen vil bli målt ved hjelp av en standardisert scoop.
Deltakerne vil bli bedt om å blande en skje med probiotika i vann ved en temperatur som IKKE overstiger 38 grader Celsius.
Probiotikaet bør oppbevares ved 2-8 grader Celsius.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med 8 ukers vedvarende manglende respons (bestått T1 og T2 utfordringer) i PPOIT vs placebo
Tidsramme: T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med 8 ukers vedvarende manglende respons (bestått T1 og T2 utfordringer) i PPOIT vs peanut OIT.
Tidsramme: T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
|
Andel deltakere som oppnår full desensibilisering (bestått T1-utfordring) i: (i) PPOIT vs placebo og (ii) PPOIT vs OIT; og (iii) OIT vs placebo.
Tidsramme: T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
|
Den kumulative dosen tolerert under T1-utfordringen i: (i) PPOIT vs placebo og (ii) PPOIT vs OIT; og (iii) OIT vs placebo.
Tidsramme: T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
Kumulative doser under den reaksjonsfremkallende dosen hvis det er en reaksjon; eller total kumulativ utfordringsdose hvis det ikke er noen reaksjon
|
T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
Peanøtt SPT-hvalstørrelse og peanøtt- og peanøttkomponent (Ara h 1, Ara h 2, Ara h 3) sIgE- og sIgG4-nivåer i: (i) PPOIT vs placebo; (ii) PPOIT vs OIT; og (iii) OIT vs placebo og deres korrelasjon med vedvarende manglende respons.
Tidsramme: Ved 12 måneders behandling; T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling. T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
Ved 12 måneders behandling; T1 - En dag etter siste dag med vedlikeholdsbehandling. T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikeholdsbehandling
|
|
|
Eksponeringsjustert insidensrate og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i (i) PPOIT vs placebo; og (ii) PPOIT vs OIT; og (iii) OIT vs placebogrupper.
Tidsramme: TEAE-er vil bli samlet inn til T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikehold.
|
TEAE-er vil bli samlet inn til T2 - 8 uker etter siste dag med vedlikehold.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Fan Leung, Department of Paediatrics, The Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPOIT-HK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peanøttallergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland