切除された高リスクEGFR変異ステージIB-IIA非小細胞肺癌患者に対するアジュバント標的療法 (ATHEM)
2022年1月12日 更新者：Jiang Fan、Tongji University
完全腫瘍切除後の上皮成長因子受容体変異陽性ステージ IB-IIA 非小細胞肺癌患者におけるフルモネルチニブの有効性と安全性を評価する第 II 相単群試験。
これは、上皮成長因子受容体変異陽性の IB-IIA 期の非小細胞肺癌で、腫瘍の完全切除後の再発リスクが高い患者におけるアジュバント標的療法の安全性と有効性を評価するために設計された単群試験です。
主要評価項目: 2 年間の DFS 率。 2 番目のエンドポイント: DFS
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiang Fan, MD
- 電話番号：15901013210
- メール：fan_jiang@tongji.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao-Long Li, MD
- 電話番号：15121035752
- メール：lixl_810@outlook.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital
-
主任研究者：
- Jiang Fan, MD
-
コンタクト：
- Jiang Fan, MD
- 電話番号：02163240090
- メール：fan_jiang@tongji.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の被験者；
- ECOGパフォーマンスステータススコア0-1；
- Stage ⅠB-ⅡA（AJCCステージングシステム第8版による）；
- 原発性 NSCLC の完全な外科的切除は必須です。
- -リスクの高い病理学的サブタイプの組織学的に確認された診断（微小乳頭状、固形パターンまたは気腔を介した広がり[STAS]など）;
- この腫瘍は、最も一般的な EGFR 変異の 1 つ (19del または L858R) を持っています。
- 以下に定義するように、試験前に測定された正常臓器および骨髄機能：
1) ヘモグロビン(HGB)≧90g/L 2)白血球数(WBC)が4.0~10×10^9/L 3)好中球絶対値(ANC)≧1.5×10^9/L 4) 血小板数 (PLT) ≧100×109/L 5) 血清総ビリルビン (TBIL) ≦1.5×ULN 6) ASTおよび/またはALT≤2.5×ULN 7) 国際正規化比（INR）≦1.5かつ活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常 8) 血清クレアチニン（SCr）≦1.5 × ULN 8. -化学療法、放射線療法、ホルモン療法など、悪性腫瘍に対する以前の全身抗腫瘍療法はありません。 他の悪性腫瘍の病歴はなく、ホルモン療法を受け、5 年以上の DFS を経験した前立腺癌の被験者は除外されました。 9.被験者は自発的に参加し、署名し、インフォームドコンセントに日付を記入しました。
除外基準:
- 二重原発性肺がんまたは複数の原発性肺がん;
- 精神疾患のある被験者;
- -存在または付随する出血性疾患;
- 妊娠または授乳;
- -フルモネルチニブおよび/またはその製剤の他の成分にアレルギーがあることが知られている、または疑われている.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
フルモネルチニブ (80 mg 経口、1 日 1 回) を 3 年間。
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フルモネルチニブ (80 mg 経口、1 日 1 回) を 3 年間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無病生存率（DFS）
時間枠：治療を受けた日から、病気が再発した日または死亡した日（再発がない場合、何らかの原因による）まで、最大約4年間。 2年で評価。
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2 年無病生存率 (DFS) によって測定されるアジュバント フルモネルチニブの有効性を評価します。
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治療を受けた日から、病気が再発した日または死亡した日（再発がない場合、何らかの原因による）まで、最大約4年間。 2年で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS)
時間枠：治療を受けた日から、病気が再発した日または死亡した日（再発がない場合、何らかの原因による）まで、最大約4年間。
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無病生存率 (DFS) によって測定されるアジュバント フルモネルチニブの有効性を評価します。
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治療を受けた日から、病気が再発した日または死亡した日（再発がない場合、何らかの原因による）まで、最大約4年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiang Fan, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。