- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05165355
Adjuvant målrettet terapi for pasienter med reseksjonert høyrisiko EGFR-mutant stadium IB-IIA Ikke-småcellet lungekarsinom (ATHEM)
En fase II, enarmet studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Furmonertinib hos pasienter med epidermal vekstfaktor-reseptormutasjon Positivt stadium IB-IIA ikke-småcellet lungekarsinom, etter fullstendig tumorreseksjon.
Dette er en enarmet studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av adjuvant målrettet terapi hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptormutasjonspositiv stadium IB-IIA ikke-småcellet lungekarsinom og høy risiko for tilbakefall etter fullstendig tumorreseksjon.
Det primære endepunktet: 2-års DFS rate; Det andre endepunktet: DFS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiang Fan, MD
- Telefonnummer: 15901013210
- E-post: fan_jiang@tongji.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiao-Long Li, MD
- Telefonnummer: 15121035752
- E-post: lixl_810@outlook.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jiang Fan, MD
-
Ta kontakt med:
- Jiang Fan, MD
- Telefonnummer: 02163240090
- E-post: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤75 år;
- ECOG ytelsesstatusscore 0-1;
- Stage ⅠB-ⅡA(ifølge den åttende utgaven av AJCC Staging-systemet);
- Fullstendig kirurgisk reseksjon av primær NSCLC er obligatorisk;
- Histologisk bekreftet diagnose av høyrisiko patologisk subtype (mikropapillær, solid mønster eller spredt gjennom luftrom [STAS], etc.);
- Svulsten har en av de vanligste EGFR-mutasjonene (19del eller L858R);
- Normal organ- og benmargsfunksjon målt før studien som definert nedenfor:
1) Hemoglobin (HGB)≥90g/L 2) Antall hvite blodlegemer (WBC) er 4,0~10×10^9/L 3) Absolutt verdi av nøytrofil (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Antall blodplater (PLT)≥100×109/L 5) Totalt serumbilirubin (TBIL)≤1,5×ULN 6) AST og/eller ALT≤2,5×ULN 7) Internasjonalt normalisert forhold (INR)≤1,5 og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) er normalt 8) Serumkreatinin (SCr)≤1,5 × ULN 8. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for ondartet svulst, slik som kjemoterapi, strålebehandling eller hormonterapi. Ingen historie med andre maligniteter, personer med prostatakreft som mottok hormonbehandling og hadde mer enn 5 år med DFS ble ekskludert; 9. Forsøkspersoner har frivillig deltatt, signert og datert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dobbel primær lungekreft eller multippel primær lungekreft;
- Personer med psykiske lidelser;
- Tilstedeværelse eller samtidige hemoragiske sykdommer;
- Graviditet eller amming;
- Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot Furmonertinib og/eller andre komponenter i preparatene deres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Furmonertinib (80 mg oralt, en gang daglig) i 3 år.
|
Furmonertinib (80 mg oralt, en gang daglig) i 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 2 år
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år. Vurderes til 2 år.
|
Vurder effekten av adjuvans Furmonertinib målt ved 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate.
|
Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år. Vurderes til 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år.
|
Vurder effekten av adjuvans Furmonertinib målt ved sykdomsfri overlevelse (DFS).
|
Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGHDOT 21-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
The Netherlands Cancer InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullført
-
Xinqiao Hospital of ChongqingFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
AstraZenecaFullførtNSCLCSverige, Bulgaria, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Storbritannia, Filippinene, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Nederland, Norge, Argentina, Australia, Canada, Slovakia, Hellas, Taiwan, Thailand, E... og mer
Kliniske studier på Furmonertinib
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Tilbaketrukket
-
Peking Union Medical CollegeRekrutteringNSCLC | Hjernemetastaser | Furmonertinib | EGFR-mutasjonKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringOligoprogressiv | Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Zhongshan HospitalNingbo No. 1 Hospital; Shanghai Minhang Central Hospital; Xuhui Central Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåIkke småcellet lungekreft | ERBB2 mutasjonsrelaterte svulster | RC48 | Disitamab VedotinKina
-
ArriVent BioPharma, Inc.Allist Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAvansert ikke-småcellet lungekreft | Metastatisk ikke-småcellet lungekreft | EGFR Exon 20-mutasjonerForente stater, Australia, Spania, Frankrike, Italia, Kina, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Nederland, Filippinene, Singapore, Taiwan, Thailand, Brasil, Israel, Storbritannia
-
Sun Yat-sen UniversityGeneCast Biotechnology Co., Ltd.; Allist Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringIkke-småcellet lungekreftKina