Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant målrettet terapi for pasienter med reseksjonert høyrisiko EGFR-mutant stadium IB-IIA Ikke-småcellet lungekarsinom (ATHEM)

12. januar 2022 oppdatert av: Jiang Fan, Tongji University

En fase II, enarmet studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Furmonertinib hos pasienter med epidermal vekstfaktor-reseptormutasjon Positivt stadium IB-IIA ikke-småcellet lungekarsinom, etter fullstendig tumorreseksjon.

Dette er en enarmet studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av adjuvant målrettet terapi hos pasienter med epidermal vekstfaktorreseptormutasjonspositiv stadium IB-IIA ikke-småcellet lungekarsinom og høy risiko for tilbakefall etter fullstendig tumorreseksjon.

Det primære endepunktet: 2-års DFS rate; Det andre endepunktet: DFS

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang Fan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤75 år;
  2. ECOG ytelsesstatusscore 0-1;
  3. Stage ⅠB-ⅡA(ifølge den åttende utgaven av AJCC Staging-systemet);
  4. Fullstendig kirurgisk reseksjon av primær NSCLC er obligatorisk;
  5. Histologisk bekreftet diagnose av høyrisiko patologisk subtype (mikropapillær, solid mønster eller spredt gjennom luftrom [STAS], etc.);
  6. Svulsten har en av de vanligste EGFR-mutasjonene (19del eller L858R);
  7. Normal organ- og benmargsfunksjon målt før studien som definert nedenfor:

1) Hemoglobin (HGB)≥90g/L 2) Antall hvite blodlegemer (WBC) er 4,0~10×10^9/L 3) Absolutt verdi av nøytrofil (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Antall blodplater (PLT)≥100×109/L 5) Totalt serumbilirubin (TBIL)≤1,5×ULN 6) AST og/eller ALT≤2,5×ULN 7) Internasjonalt normalisert forhold (INR)≤1,5 og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) er normalt 8) Serumkreatinin (SCr)≤1,5 × ULN 8. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for ondartet svulst, slik som kjemoterapi, strålebehandling eller hormonterapi. Ingen historie med andre maligniteter, personer med prostatakreft som mottok hormonbehandling og hadde mer enn 5 år med DFS ble ekskludert; 9. Forsøkspersoner har frivillig deltatt, signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbel primær lungekreft eller multippel primær lungekreft;
  2. Personer med psykiske lidelser;
  3. Tilstedeværelse eller samtidige hemoragiske sykdommer;
  4. Graviditet eller amming;
  5. Kjent eller mistenkt for å være allergisk mot Furmonertinib og/eller andre komponenter i preparatene deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Furmonertinib (80 mg oralt, en gang daglig) i 3 år.
Furmonertinib (80 mg oralt, en gang daglig) i 3 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 2 år
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år. Vurderes til 2 år.
Vurder effekten av adjuvans Furmonertinib målt ved 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate.
Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år. Vurderes til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år.
Vurder effekten av adjuvans Furmonertinib målt ved sykdomsfri overlevelse (DFS).
Fra datoen for behandlingsdatoen til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død (uavhengig av årsak i fravær av tilbakefall), opptil ca. 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Furmonertinib

3
Abonnere