Terapia adyuvante dirigida para pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIA con mutación de EGFR de alto riesgo resecado (ATHEM)
12 de enero de 2022 actualizado por: Jiang Fan, Tongji University
Estudio de fase II de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de furmonertinib en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIA positivo para mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico, después de la resección completa del tumor.
Este es un estudio de un solo grupo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia adyuvante dirigida en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico en estadio IB-IIA positivo para mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico y alto riesgo de recurrencia después de la resección completa del tumor.
La variable principal: tasa de SLE a 2 años; El segundo punto final: DFS
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiang Fan, MD
- Número de teléfono: 15901013210
- Correo electrónico: fan_jiang@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiao-Long Li, MD
- Número de teléfono: 15121035752
- Correo electrónico: lixl_810@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Investigador principal:
- Jiang Fan, MD
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Contacto:
- Jiang Fan, MD
- Número de teléfono: 02163240090
- Correo electrónico: fan_jiang@tongji.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ≥18 y ≤75 años;
- Puntuación del estado de desempeño de ECOG 0-1;
- Estadio ⅠB-ⅡA（según la octava edición del sistema de estadificación AJCC）；
- La resección quirúrgica completa del NSCLC primario es obligatoria;
- Diagnóstico histológicamente confirmado de subtipo patológico de alto riesgo (micropapilar, patrón sólido o diseminación a través de los espacios aéreos [STAS], etc.);
- El tumor alberga una de las mutaciones de EGFR más comunes (19del o L858R);
- Función normal de órganos y médula ósea medida antes del estudio, como se define a continuación:
1) Hemoglobina (HGB)≥90g/L 2) El conteo de glóbulos blancos (WBC) es 4.0~10×10^9/L 3) Valor absoluto de neutrófilos (ANC)≥1.5×10^9/L 4) Recuento de plaquetas (PLT)≥100×109/L 5) Bilirrubina sérica total (TBIL)≤1,5×LSN 6) AST y/o ALT≤2.5×ULN 7) Relación internacional normalizada (INR) ≤1,5 y el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) es normal 8) Creatinina sérica (SCr) ≤1,5 × LSN 8. Sin tratamiento antitumoral sistémico previo para tumor maligno, como quimioterapia, radioterapia u hormonoterapia. Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, se excluyeron los sujetos con cáncer de próstata que recibieron terapia hormonal y tenían más de 5 años de DFS; 9. Los sujetos han participado voluntariamente, firmado y fechado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón primario doble o cáncer de pulmón primario múltiple;
- Sujetos con enfermedad mental;
- Presencia o enfermedades hemorrágicas concomitantes;
- Embarazo o lactancia;
- Se sabe o se sospecha que es alérgico a Furmonertinib y/u otros componentes de sus preparados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Furmonertinib (80 mg por vía oral, una vez al día) durante 3 años.
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Furmonertinib (80 mg por vía oral, una vez al día) durante 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recibir la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta aproximadamente 4 años. Evaluado a los 2 años.
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Evaluar la eficacia del furmonertinib adyuvante medida por la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 2 años.
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Desde la fecha de recibir la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta aproximadamente 4 años. Evaluado a los 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recibir la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta aproximadamente 4 años.
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Evaluar la eficacia del furmonertinib adyuvante medida por la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
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Desde la fecha de recibir la terapia hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de recurrencia), hasta aproximadamente 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGHDOT 21-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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