절제된 고위험 EGFR 변이 IB-IIA기 비소세포폐암 환자를 위한 보조 표적 요법 (ATHEM)
표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 IB-IIA기 비소세포폐암종 환자를 대상으로 완전한 종양 절제 후 Furmonertinib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 II상, 단일군 연구.
이것은 표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성 단계 IB-IIA 비소세포 폐암종 및 완전한 종양 절제 후 재발 위험이 높은 환자에서 보조 표적 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 단일군 연구입니다.
1차 종점: 2년 DFS 비율; 두 번째 엔드포인트: DFS
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiang Fan, MD
- 전화번호: 15901013210
- 이메일: fan_jiang@tongji.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiao-Long Li, MD
- 전화번호: 15121035752
- 이메일: lixl_810@outlook.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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수석 연구원:
- Jiang Fan, MD
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연락하다:
- Jiang Fan, MD
- 전화번호: 02163240090
- 이메일: fan_jiang@tongji.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하 피험자；
- ECOG 수행 상태 점수 0-1;
- Stage ⅠB-ⅡA(AJCC Staging system 8판에 따름);
- 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제는 필수입니다.
- 고위험 병리학적 아형의 조직학적으로 확인된 진단(미소유두, 고체 패턴 또는 공기 공간을 통한 확산[STAS] 등);
- 종양에는 가장 흔한 EGFR 돌연변이(19del 또는 L858R) 중 하나가 있습니다.
- 하기 정의된 바와 같이 연구 전에 측정된 정상 장기 및 골수 기능:
1) 헤모글로빈(HGB)≥90g/L 2) 백혈구수(WBC)가 4.0~10×10^9/L 3) 호중구(ANC)절대값≥1.5×10^9/L 4) 혈소판(PLT) 수치≥100×109/L 5) 혈청 총빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN 6) AST 및/또는 ALT≤2.5×ULN 7) International normalized ratio(INR)≤1.5 및 APTT(activated partial thromboplastin time) 정상 8) 혈청 크레아티닌(SCr)≤1.5 × ULN 8. 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법과 같은 악성 종양에 대한 이전의 전신 항종양 요법이 없습니다. 다른 악성 종양의 병력이 없고, 호르몬 요법을 받고 5년 이상의 DFS가 있는 전립선암 대상자는 제외되었습니다. 9. 피험자는 사전 동의에 자발적으로 참여하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 이중 원발성 폐암 또는 다발성 원발성 폐암;
- 정신 질환이 있는 피험자
- 출혈성 질환의 존재 또는 수반;
- 임신 또는 수유
- Furmonertinib 및/또는 제제의 기타 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
3년 동안 Furmonertinib(80mg 경구, 1일 1회).
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3년 동안 Furmonertinib(80mg 경구, 1일 1회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 무질병 생존율(DFS)
기간: 치료를 받은 날부터 질병이 재발하거나 사망한 날까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해) 최대 약 4년. 2년으로 평가.
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2년 무질병 생존(DFS) 비율로 측정한 보조제 Furmonertinib의 효능을 평가합니다.
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치료를 받은 날부터 질병이 재발하거나 사망한 날까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해) 최대 약 4년. 2년으로 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 치료를 받은 날부터 질병이 재발하거나 사망한 날까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해) 최대 약 4년.
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질병 없는 생존(DFS)으로 측정한 보조제 Furmonertinib의 효능을 평가합니다.
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치료를 받은 날부터 질병이 재발하거나 사망한 날까지(재발이 없는 경우 모든 원인에 의해) 최대 약 4년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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