Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende målrettet terapi til patienter med resekeret højrisiko EGFR-mutant trin IB-IIA Ikke-småcellet lungekarcinom (ATHEM)

12. januar 2022 opdateret af: Jiang Fan, Tongji University

Et enkeltarmet fase II-studie til vurdering af Furmonertinibs effektivitet og sikkerhed hos patienter med epidermal vækstfaktor-receptormutation Positivt stadium IB-IIA ikke-småcellet lungekarcinom, efter fuldstændig tumorresektion.

Dette er et enkeltarmet studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettet adjuverende terapi hos patienter med epidermal vækstfaktor receptor mutation positivt stadium IB-IIA ikke-småcellet lungekarcinom og høj risiko for recidiv efter fuldstændig tumorresektion.

Det primære endepunkt: 2-årig DFS rate; Det andet endepunkt: DFS

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiang Fan, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤75 år;
  2. ECOG præstationsstatusscore 0-1；
  3. Stage ⅠB-ⅡA（ifølge 8. udgave af AJCC Staging-systemet）；
  4. Fuldstændig kirurgisk resektion af den primære NSCLC er obligatorisk;
  5. Histologisk bekræftet diagnose af højrisiko patologisk subtype (mikropapillært, fast mønster eller spredt gennem luftrum [STAS] osv.);
  6. Tumoren huser en af ​​de mest almindelige EGFR-mutationer (19del eller L858R);
  7. Normal organ- og knoglemarvsfunktion målt før undersøgelsen som defineret nedenfor:

1) Hæmoglobin (HGB)≥90g/L 2) Antal hvide blodlegemer (WBC) er 4,0~10×10^9/L 3) Absolut værdi af neutrofil (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Trombocyttal (PLT)≥100×109/L 5) Total bilirubin i serum (TBIL)≤1,5×ULN 6) AST og/eller ALT≤2,5×ULN 7) International normaliseret ratio（INR）≤1,5 og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er normal 8) Serumkreatinin (SCr)≤1,5 × ULN 8. Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for ondartet tumor, såsom kemoterapi, strålebehandling eller hormonterapi. Ingen historie med andre maligniteter, forsøgspersoner med prostatacancer, som modtog hormonbehandling og havde mere end 5 års DFS, blev udelukket; 9. Forsøgspersoner har frivilligt deltaget, underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbelt primær lungekræft eller multipel primær lungecancer;
  2. Forsøgspersoner med psykisk sygdom;
  3. Tilstedeværelse eller samtidige hæmoragiske sygdomme;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Kendt eller mistænkt for at være allergisk over for Furmonertinib og/eller andre komponenter i deres præparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Furmonertinib (80 mg oralt, én gang dagligt) i 3 år.
Medicin: Furmonertinib
Furmonertinib (80 mg oralt, én gang dagligt) i 3 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 2 år
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til ca. 4 år. Vurderet til 2 år.
Vurder effektiviteten af ​​adjuvans Furmonertinib som målt ved 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate.
Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til ca. 4 år. Vurderet til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til ca. 4 år.
Vurder effektiviteten af ​​adjuvans Furmonertinib målt ved sygdomsfri overlevelse (DFS).
Fra datoen for modtagelse af behandlingen til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til ca. 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiang Fan, MD, Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGHDOT 21-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Furmonertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner