Adjuvante gerichte therapie voor patiënten met gereseceerd hoogrisico EGFR-mutant stadium IB-IIA niet-kleincellig longcarcinoom (ATHEM)
Een eenarmige fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van furmonertinib te beoordelen bij patiënten met epidermale groeifactorreceptormutatie positief stadium IB-IIA niet-kleincellig longcarcinoom, na volledige tumorresectie.
Dit is een eenarmige studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van adjuvante gerichte therapie bij patiënten met epidermale groeifactorreceptormutatie-positief stadium IB-IIA niet-kleincellig longcarcinoom en een hoog risico op recidief na volledige tumorresectie.
Het primaire eindpunt: DFS-percentage na 2 jaar; Het tweede eindpunt: DFS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiang Fan, MD
- Telefoonnummer: 15901013210
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiao-Long Li, MD
- Telefoonnummer: 15121035752
- E-mail: lixl_810@outlook.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiang Fan, MD
-
Contact:
- Jiang Fan, MD
- Telefoonnummer: 02163240090
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van ≥18 en ≤75 jaar oud;
- ECOG prestatiestatusscore 0-1;
- Stage ⅠB-ⅡA (volgens de 8e editie van het AJCC Staging-systeem);
- Volledige chirurgische resectie van de primaire NSCLC is verplicht;
- Histologisch bevestigde diagnose van pathologisch subtype met hoog risico (micropapillair, vast patroon of verspreid door luchtruimten [STAS], enz.);
- De tumor herbergt een van de meest voorkomende EGFR-mutaties (19del of L858R);
- Normale orgaan- en beenmergfunctie gemeten vóór het onderzoek zoals hieronder gedefinieerd:
1) Hemoglobine (HGB)≥90g/L 2) Aantal witte bloedcellen (WBC) is 4,0~10×10^9/L 3) Absolute waarde van neutrofielen (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Aantal bloedplaatjes (PLT)≥100×109/L 5) Serum totaal bilirubine (TBIL)≤1,5×ULN 6) AST en/of ALT≤2,5×ULN 7) Internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) is normaal 8) Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 × ULN 8. Geen eerdere systemische antitumortherapie voor een kwaadaardige tumor, zoals chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie. Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten, proefpersonen met prostaatkanker die hormoontherapie kregen en meer dan 5 jaar DFS hadden, werden uitgesloten; 9. Proefpersonen hebben vrijwillig deelgenomen, ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Dubbele primaire longkanker of meervoudige primaire longkanker;
- Onderwerpen met een psychische aandoening;
- Aanwezigheid of bijkomende hemorragische ziekten;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Bekend of vermoed allergisch te zijn voor furmonertinib en/of andere bestanddelen van hun preparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Furmonertinib (80 mg oraal, eenmaal daags) gedurende 3 jaar.
|
Furmonertinib (80 mg oraal, eenmaal daags) gedurende 3 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het ontvangen van de therapie tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van herhaling), tot ongeveer 4 jaar. Gekeurd op 2 jaar.
|
Beoordeel de werkzaamheid van adjuvant furmonertinib zoals gemeten aan de hand van het ziektevrije overlevingspercentage (DFS) na 2 jaar.
|
Vanaf de datum van het ontvangen van de therapie tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van herhaling), tot ongeveer 4 jaar. Gekeurd op 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het ontvangen van de therapie tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van herhaling), tot ongeveer 4 jaar.
|
Beoordeel de werkzaamheid van adjuvans furmonertinib zoals gemeten door ziektevrije overleving (DFS).
|
Vanaf de datum van het ontvangen van de therapie tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van herhaling), tot ongeveer 4 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SGHDOT 21-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .