Celowana terapia adjuwantowa u pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca wysokiego ryzyka z mutacją EGFR w stadium IB-IIA (ATHEM)
Jednoramienne badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania furmonertynibu u pacjentów z dodatnim stadium mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu w stadium IB-IIA niedrobnokomórkowego raka płuca po całkowitej resekcji guza.
Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adjuwantowej terapii celowanej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca IB-IIA z dodatnim stadium mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu i wysokim ryzykiem nawrotu po całkowitej resekcji guza.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 2-letni wskaźnik DFS; Drugi punkt końcowy: DFS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiang Fan, MD
- Numer telefonu: 15901013210
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiao-Long Li, MD
- Numer telefonu: 15121035752
- E-mail: lixl_810@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jiang Fan, MD
-
Kontakt:
- Jiang Fan, MD
- Numer telefonu: 02163240090
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku ≥18 i ≤75 lat;
- Ocena stanu sprawności ECOG 0-1;
- Etap ⅠB-ⅡA（zgodnie z 8. edycją systemu AJCC Staging）;
- Całkowita resekcja chirurgiczna pierwotnego NSCLC jest obowiązkowa;
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie podtypu patologicznego wysokiego ryzyka (mikrobrodawkowaty, lity wzór lub rozprzestrzenienie się przez przestrzenie powietrzne [STAS] itp.);
- Guz zawiera jedną z najczęstszych mutacji EGFR (19del lub L858R);
- Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego mierzona przed badaniem, jak zdefiniowano poniżej:
1) Hemoglobina (HGB)≥90g/L 2) Liczba białych krwinek (WBC) wynosi 4,0~10×10^9/L 3) Bezwzględna wartość neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Liczba płytek krwi (PLT) ≥100×109/l 5) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) ≤1,5×ULN 6) AspAT i/lub ALT≤2,5×GGN 7) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) jest prawidłowy 8) Stężenie kreatyniny w surowicy (SCr) ≤1,5 × GGN 8. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nowotworu złośliwego, takiej jak chemioterapia, radioterapia lub hormonoterapia. Brak historii innych nowotworów złośliwych, wykluczono osoby z rakiem gruczołu krokowego, które otrzymywały terapię hormonalną i miały ponad 5 lat DFS; 9. Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli, podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podwójny pierwotny rak płuca lub wielokrotny pierwotny rak płuca;
- Osoby z chorobą psychiczną;
- Obecność lub współistniejące choroby krwotoczne;
- Ciąża lub laktacja;
- Wiadomo lub podejrzewa się uczulenie na furmonertynib i/lub inne składniki ich preparatów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Furmonertynib (80 mg doustnie, raz dziennie) przez 3 lata.
|
Furmonertynib (80 mg doustnie, raz dziennie) przez 3 lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 2 latach
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku nawrotu) do około 4 lat. Oceniane na 2 lata.
|
Ocena skuteczności adiuwantowego furmonertynibu mierzona wskaźnikiem 2-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku nawrotu) do około 4 lat. Oceniane na 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku nawrotu) do około 4 lat.
|
Ocena skuteczności adiuwantu furmonertynibu mierzona na podstawie przeżycia wolnego od choroby (DFS).
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku nawrotu) do około 4 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGHDOT 21-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .