- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05165355
Terapia direcionada adjuvante para pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas de estágio IB-IIA mutante de EGFR de alto risco ressecado (ATHEM)
Um estudo de braço único de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de Furmonertinib em pacientes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico estágio positivo IB-IIA de carcinoma pulmonar de células não pequenas, após ressecção completa do tumor.
Este é um estudo de braço único projetado para avaliar a segurança e a eficácia da terapia direcionada adjuvante em pacientes com carcinoma de pulmão de células não pequenas IB-IIA em estágio positivo de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico e alto risco de recorrência após ressecção completa do tumor.
O endpoint primário: taxa DFS de 2 anos; O segundo endpoint: DFS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiang Fan, MD
- Número de telefone: 15901013210
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiao-Long Li, MD
- Número de telefone: 15121035752
- E-mail: lixl_810@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Investigador principal:
- Jiang Fan, MD
-
Contato:
- Jiang Fan, MD
- Número de telefone: 02163240090
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥18 e ≤75 anos;
- Pontuação de status de desempenho ECOG 0-1;
- Estágio ⅠB-ⅡA(de acordo com a 8ª edição do sistema de Staging AJCC);
- A ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário é obrigatória;
- Diagnóstico confirmado histologicamente de subtipo patológico de alto risco (micropapilar, padrão sólido ou espalhado por espaços aéreos [STAS], etc.);
- O tumor abriga uma das mutações EGFR mais comuns (19del ou L858R);
- Função normal dos órgãos e da medula óssea medida antes do estudo, conforme definido abaixo:
1) Hemoglobina (HGB)≥90g/L 2) Contagem de glóbulos brancos (WBC) é 4,0~10×10^9/L 3) Valor absoluto de neutrófilos (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Contagem de plaquetas (PLT)≥100×109/L 5) Bilirrubina total sérica (TBIL)≤1,5×LSN 6) AST e/ou ALT≤2,5×LSN 7) Razão normalizada internacional(INR)≤1,5 e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) é normal 8) Creatinina sérica (SCr)≤1,5 × LSN 8. Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior para tumor maligno, como quimioterapia, radioterapia ou hormonioterapia. Sem história de outras malignidades, foram excluídos indivíduos com câncer de próstata que receberam terapia hormonal e tinham mais de 5 anos de DFS; 9. Os participantes participaram voluntariamente, assinaram e dataram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão primário duplo ou câncer de pulmão primário múltiplo;
- Sujeitos com doença mental;
- Presença ou doenças hemorrágicas concomitantes;
- Gravidez ou lactação;
- Conhecido ou suspeito de ser alérgico a Furmonertinib e/ou outros componentes de suas preparações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Furmonertinibe (80 mg por via oral, uma vez ao dia) por 3 anos.
|
Furmonertinibe (80 mg por via oral, uma vez ao dia) por 3 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de doença (DFS) em 2 anos
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos. Avaliado em 2 anos.
|
Avaliar a eficácia do adjuvante furmonertinibe conforme medido pela taxa de sobrevida livre de doença (DFS) de 2 anos.
|
Desde a data de recebimento da terapia até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos. Avaliado em 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos.
|
Avaliar a eficácia do adjuvante furmonertinib conforme medido pela sobrevida livre de doença (DFS).
|
Desde a data de recebimento da terapia até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGHDOT 21-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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