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Terapia direcionada adjuvante para pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas de estágio IB-IIA mutante de EGFR de alto risco ressecado (ATHEM)

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Jiang Fan, Tongji University

Um estudo de braço único de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de Furmonertinib em pacientes com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico estágio positivo IB-IIA de carcinoma pulmonar de células não pequenas, após ressecção completa do tumor.

Este é um estudo de braço único projetado para avaliar a segurança e a eficácia da terapia direcionada adjuvante em pacientes com carcinoma de pulmão de células não pequenas IB-IIA em estágio positivo de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico e alto risco de recorrência após ressecção completa do tumor.

O endpoint primário: taxa DFS de 2 anos; O segundo endpoint: DFS

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiang Fan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade ≥18 e ≤75 anos;
  2. Pontuação de status de desempenho ECOG 0-1;
  3. Estágio ⅠB-ⅡA(de acordo com a 8ª edição do sistema de Staging AJCC);
  4. A ressecção cirúrgica completa do NSCLC primário é obrigatória;
  5. Diagnóstico confirmado histologicamente de subtipo patológico de alto risco (micropapilar, padrão sólido ou espalhado por espaços aéreos [STAS], etc.);
  6. O tumor abriga uma das mutações EGFR mais comuns (19del ou L858R);
  7. Função normal dos órgãos e da medula óssea medida antes do estudo, conforme definido abaixo:

1) Hemoglobina (HGB)≥90g/L 2) Contagem de glóbulos brancos (WBC) é 4,0~10×10^9/L 3) Valor absoluto de neutrófilos (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Contagem de plaquetas (PLT)≥100×109/L 5) Bilirrubina total sérica (TBIL)≤1,5×LSN 6) AST e/ou ALT≤2,5×LSN 7) Razão normalizada internacional(INR)≤1,5 e tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) é normal 8) Creatinina sérica (SCr)≤1,5 × LSN 8. Nenhuma terapia antitumoral sistêmica anterior para tumor maligno, como quimioterapia, radioterapia ou hormonioterapia. Sem história de outras malignidades, foram excluídos indivíduos com câncer de próstata que receberam terapia hormonal e tinham mais de 5 anos de DFS; 9. Os participantes participaram voluntariamente, assinaram e dataram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de pulmão primário duplo ou câncer de pulmão primário múltiplo;
  2. Sujeitos com doença mental;
  3. Presença ou doenças hemorrágicas concomitantes;
  4. Gravidez ou lactação;
  5. Conhecido ou suspeito de ser alérgico a Furmonertinib e/ou outros componentes de suas preparações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Furmonertinibe (80 mg por via oral, uma vez ao dia) por 3 anos.
Furmonertinibe (80 mg por via oral, uma vez ao dia) por 3 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença (DFS) em 2 anos
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos. Avaliado em 2 anos.
Avaliar a eficácia do adjuvante furmonertinibe conforme medido pela taxa de sobrevida livre de doença (DFS) de 2 anos.
Desde a data de recebimento da terapia até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos. Avaliado em 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Desde a data de recebimento da terapia até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos.
Avaliar a eficácia do adjuvante furmonertinib conforme medido pela sobrevida livre de doença (DFS).
Desde a data de recebimento da terapia até a data de recorrência da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de recorrência), até aproximadamente 4 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em NSCLC

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