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Terapia mirata adiuvante per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecato ad alto rischio con mutazione dell'EGFR in stadio IB-IIA (ATHEM)

12 gennaio 2022 aggiornato da: Jiang Fan, Tongji University

Uno studio di fase II, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Furmonertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio positivo per mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico IB-IIA, a seguito di resezione completa del tumore.

Questo è uno studio a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia mirata adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico in stadio IB-IIA e ad alto rischio di recidiva dopo resezione completa del tumore.

L'endpoint primario: tasso DFS a 2 anni; Il secondo endpoint: DFS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jiang Fan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥18 e ≤75 anni;
  2. Punteggio ECOG performance status 0-1；
  3. Stage ⅠB-ⅡA（secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC）；
  4. La resezione chirurgica completa del NSCLC primario è obbligatoria;
  5. Diagnosi istologicamente confermata di sottotipo patologico ad alto rischio (micropapillare, modello solido o diffusione attraverso spazi aerei [STAS], ecc.);
  6. Il tumore ospita una delle mutazioni EGFR più comuni (19del o L858R);
  7. Funzione normale degli organi e del midollo osseo misurata prima dello studio come definito di seguito:

1) Emoglobina (HGB)≥90g/L 2) La conta leucocitaria (WBC) è 4,0~10×10^9/L 3) Valore assoluto dei neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Conta piastrinica (PLT) ≥100×109/L 5) Bilirubina totale sierica (TBIL)≤1,5×ULN 6) AST e/o ALT≤2,5×ULN 7) Il rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) sono normali 8) Creatinina sierica (SCr)≤1,5 × ULN 8. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per tumore maligno, come chemioterapia, radioterapia o ormonoterapia. Nessuna storia di altri tumori maligni, sono stati esclusi i soggetti con cancro alla prostata che hanno ricevuto terapia ormonale e avevano più di 5 anni di DFS; 9. I soggetti hanno partecipato volontariamente, firmato e datato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Doppio carcinoma polmonare primario o carcinoma polmonare primario multiplo;
  2. Soggetti con disagio psichico;
  3. Presenza o concomitanti patologie emorragiche;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Allergia nota o sospetta a Furmonertinib e/o ad altri componenti dei loro preparati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Furmonertinib (80 mg per via orale, una volta al giorno) per 3 anni.
Droga: Furmonertinib
Furmonertinib (80 mg per via orale, una volta al giorno) per 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data di ricezione della terapia fino alla data della recidiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 4 anni. Valutato a 2 anni.
Valutare l'efficacia dell'adiuvante furmonertinib misurata dal tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni.
Dalla data di ricezione della terapia fino alla data della recidiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 4 anni. Valutato a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di ricezione della terapia fino alla data della recidiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 4 anni.
Valutare l'efficacia dell'adiuvante furmonertinib misurata dalla sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Dalla data di ricezione della terapia fino alla data della recidiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGHDOT 21-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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