Adjuvant riktad terapi för patienter med resekerade högrisk-EGFR-mutant stadium IB-IIA Icke-småcelligt lungkarcinom (ATHEM)
En enarmad fas II-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Furmonertinib hos patienter med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor Positivt stadium IB-IIA icke-småcelligt lungkarcinom, efter fullständig tumörresektion.
Detta är en enarmad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av adjuvant riktad terapi hos patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptormutationspositiv stadium IB-IIA icke-småcellig lungkarcinom och hög risk för återfall efter fullständig tumörresektion.
Det primära effektmåttet: 2-års DFS-frekvens; Den andra slutpunkten: DFS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiang Fan, MD
- Telefonnummer: 15901013210
- E-post: fan_jiang@tongji.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiao-Long Li, MD
- Telefonnummer: 15121035752
- E-post: lixl_810@outlook.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Huvudutredare:
- Jiang Fan, MD
-
Kontakt:
- Jiang Fan, MD
- Telefonnummer: 02163240090
- E-post: fan_jiang@tongji.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern ≥18 och ≤75 år;
- ECOG prestandastatus poäng 0-1；
- Stage ⅠB-ⅡA（enligt den 8:e upplagan av AJCC Staging-systemet）；
- Fullständig kirurgisk resektion av den primära NSCLC är obligatorisk;
- Histologiskt bekräftad diagnos av högriskpatologisk subtyp (mikropapillär, solid mönster eller spridd genom luftrum [STAS], etc.);
- Tumören har en av de vanligaste EGFR-mutationerna (19del eller L858R);
- Normal organ- och benmärgsfunktion uppmätt före studien enligt definitionen nedan:
1) Hemoglobin (HGB)≥90g/L 2) Antal vita blodkroppar (WBC) är 4,0~10×10^9/L 3) Absolut värde för neutrofil (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Trombocytantal (PLT)≥100×109/L 5) Totalt serumbilirubin (TBIL)≤1,5×ULN 6) AST och/eller ALT≤2,5×ULN 7) Internationellt normaliserat förhållande (INR)≤1,5 och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är normal 8) Serumkreatinin (SCr)≤1,5 × ULN 8. Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för maligna tumörer, såsom kemoterapi, strålbehandling eller hormonterapi. Ingen historia av andra maligniteter, försökspersoner med prostatacancer som fick hormonbehandling och hade mer än 5 års DFS exkluderades; 9. Försökspersoner har frivilligt deltagit, undertecknat och daterat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dubbel primär lungcancer eller multipel primär lungcancer;
- Ämnen med psykisk ohälsa;
- Närvaro eller samtidiga hemorragiska sjukdomar;
- Graviditet eller amning;
- Känd eller misstänkt för att vara allergisk mot Furmonertinib och/eller andra komponenter i deras preparat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Furmonertinib (80 mg oralt, en gång dagligen) i 3 år.
|
Furmonertinib (80 mg oralt, en gång dagligen) i 3 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 2 år
Tidsram: Från datumet för mottagandet av behandlingen till datumet för sjukdomens återfall eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till cirka 4 år. Bedömd till 2 år.
|
Bedöm effektiviteten av adjuvans Furmonertinib mätt med 2-årig sjukdomsfri överlevnadsfrekvens (DFS).
|
Från datumet för mottagandet av behandlingen till datumet för sjukdomens återfall eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till cirka 4 år. Bedömd till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från datumet för mottagandet av behandlingen till datumet för sjukdomens återfall eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till cirka 4 år.
|
Bedöm effekten av adjuvans Furmonertinib mätt med sjukdomsfri överlevnad (DFS).
|
Från datumet för mottagandet av behandlingen till datumet för sjukdomens återfall eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av återfall), upp till cirka 4 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGHDOT 21-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .