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Adjuvante zielgerichtete Therapie für Patienten mit reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Hochrisiko-EGFR-Mutation im Stadium IB-IIA (ATHEM)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Jiang Fan, Tongji University

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib bei Patienten mit epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-Mutation im positiven Stadium IB-IIA des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vollständiger Tumorresektion.

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer adjuvanten zielgerichteten Therapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IB-IIA mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors und hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Tumorresektion.

Der primäre Endpunkt: 2-Jahres-DFS-Rate; Der zweite Endpunkt: DFS

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jiang Fan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren;
  2. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-1;
  3. Stufe ⅠB-ⅡA（gemäß der 8. Ausgabe des AJCC Staging-Systems）；
  4. Eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC ist obligatorisch;
  5. Histologisch bestätigte Diagnose eines pathologischen Hochrisiko-Subtyps (mikropapillär, solides Muster oder Ausbreitung durch Lufträume [STAS] usw.);
  6. Der Tumor trägt eine der häufigsten EGFR-Mutationen (19del oder L858R);
  7. Normale Organ- und Knochenmarkfunktion, gemessen vor der Studie, wie unten definiert:

1) Hämoglobin (HGB)≥90g/L 2) Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beträgt 4,0~10×10^9/L 3) Absoluter Neutrophilenwert (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109/L 5) Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN 6) AST und/oder ALT ≤ 2,5 × ULN 7) International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ist normal 8) Serum-Kreatinin (SCr) ≤ 1,5 × ULN 8. Keine vorherige systemische Antitumortherapie bei bösartigen Tumoren wie Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, Patienten mit Prostatakrebs, die eine Hormontherapie erhielten und mehr als 5 Jahre DFS hatten, wurden ausgeschlossen; 9. Die Probanden haben freiwillig teilgenommen, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Doppelter primärer Lungenkrebs oder multipler primärer Lungenkrebs;
  2. Personen mit psychischen Erkrankungen;
  3. Vorhandensein oder begleitende hämorrhagische Erkrankungen;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Furmonertinib und/oder andere Bestandteile ihrer Zubereitungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Furmonertinib (80 mg oral, einmal täglich) für 3 Jahre.
Arzneimittel: Furmonertinib
Furmonertinib (80 mg oral, einmal täglich) für 3 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum der Therapie bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu etwa 4 Jahren. Geschätzt auf 2 Jahre.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von adjuvantem Furmonertinib, gemessen anhand der Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 2 Jahren.
Vom Datum der Therapie bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu etwa 4 Jahren. Geschätzt auf 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Therapie bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu etwa 4 Jahren.
Bewerten Sie die Wirksamkeit von adjuvantem Furmonertinib, gemessen am krankheitsfreien Überleben (DFS).
Vom Datum der Therapie bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder Tod (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu etwa 4 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGHDOT 21-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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