Thérapie ciblée adjuvante pour les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IB-IIA mutant EGFR à haut risque réséqué (ATHEM)
Une étude de phase II à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules IB-IIA de stade positif par mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique, après résection complète de la tumeur.
Il s'agit d'une étude à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie ciblée adjuvante chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IB-IIA positif à la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique et à haut risque de récidive après résection complète de la tumeur.
Le critère principal : taux de SSM à 2 ans ; Le deuxième critère : DFS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiang Fan, MD
- Numéro de téléphone: 15901013210
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiao-Long Li, MD
- Numéro de téléphone: 15121035752
- E-mail: lixl_810@outlook.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Chercheur principal:
- Jiang Fan, MD
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Contact:
- Jiang Fan, MD
- Numéro de téléphone: 02163240090
- E-mail: fan_jiang@tongji.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥18 et ≤75 ans；
- Score de statut de performance ECOG 0-1；
- Stade ⅠB-ⅡA（selon la 8e édition du système de stadification AJCC）；
- La résection chirurgicale complète du NSCLC primaire est obligatoire；
- Diagnostic histologiquement confirmé de sous-type pathologique à haut risque (micropapillaire, motif solide ou propagation à travers les espaces aériens [STAS], etc.);
- La tumeur abrite l'une des mutations les plus courantes de l'EGFR (19del ou L858R) ;
- Fonction normale des organes et de la moelle osseuse mesurée avant l'étude telle que définie ci-dessous :
1) Hémoglobine (HGB)≥90g/L 2) Le nombre de globules blancs (GB) est de 4,0~10×10^9/L 3) Valeur absolue des neutrophiles (ANC)≥1,5×10^9/L 4) Numération plaquettaire (PLT)≥100×109/L 5) Bilirubine totale sérique (TBIL)≤1,5×ULN 6) AST et/ou ALT≤2.5×ULN 7) Le rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) est normal 8) Créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 × LSN 8. Aucun traitement anti-tumoral systémique antérieur pour une tumeur maligne, comme la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'hormonothérapie. Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, les sujets atteints d'un cancer de la prostate ayant reçu une hormonothérapie et ayant plus de 5 ans de SSM ont été exclus ; 9. Les sujets ont volontairement participé, signé et daté le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Double cancer du poumon primitif ou multiple cancer du poumon primitif ;
- Sujets atteints de maladie mentale ;
- Présence ou maladies hémorragiques concomitantes ;
- Grossesse ou allaitement;
- Connu ou suspecté d'être allergique au Furmonertinib et/ou à d'autres composants de leurs préparations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Furmonertinib (80 mg par voie orale, une fois par jour) pendant 3 ans.
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Furmonertinib (80 mg par voie orale, une fois par jour) pendant 3 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie (DFS) à 2 ans
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans. Evalué à 2 ans.
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Évaluer l'efficacité de l'adjuvant furmonertinib telle que mesurée par le taux de survie sans maladie (DFS) sur 2 ans.
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De la date de réception du traitement jusqu'à la date de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans. Evalué à 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans.
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Évaluer l'efficacité de l'adjuvant furmonertinib telle que mesurée par la survie sans maladie (DFS).
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De la date de réception du traitement jusqu'à la date de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiang Fan, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGHDOT 21-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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