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已切除的高危 EGFR 突变 IB-IIA 期非小细胞肺癌患者的辅助靶向治疗 (ATHEM)

2022年1月12日 更新者:Jiang Fan、Tongji University

一项评估 Furmonertinib 在表皮生长因子受体突变阳性 IB-IIA 期非小细胞肺癌完全切除术后患者中的疗效和安全性的 II 期单组研究。

这是一项单组研究,旨在评估辅助靶向治疗对表皮生长因子受体突变阳性 IB-IIA 期非小细胞肺癌和完全切除肿瘤后复发高风险患者的安全性和有效性。

主要终点:2 年 DFS 率;第二个终点:DFS

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 首席研究员:
          • Jiang Fan, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄≥18岁且≤75岁;
  2. ECOG体能状态评分0-1;
  3. ⅠB-ⅡA期(根据AJCC第8版分期系统);
  4. 原发NSCLC必须完全手术切除;
  5. 经组织学确诊的高危病理亚型(微毛细血管、实体型或气腔扩散 [STAS] 等);
  6. 肿瘤携带最常见的 EGFR 突变之一(19del 或 L858R);
  7. 研究前测量的正常器官和骨髓功能定义如下:

1)血红蛋白(HGB)≥90g/L 2)白细胞计数(WBC)为4.0~10×10^9/L 3)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10^9/L 4)血小板(PLT)计数≥100×109/L 5)血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN 6) AST和/或ALT≤2.5×ULN 7) 国际标准化比值(INR)≤1.5且活化部分凝血活酶时间(APTT)正常 8)血清肌酐(SCr)≤1.5 × ULN 8. 既往未接受过恶性肿瘤的全身抗肿瘤治疗,如化疗、放疗或激素治疗。 排除无其他恶性肿瘤病史、接受激素治疗且DFS超过5年的前列腺癌受试者; 9.受试者自愿参与,签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  1. 双原发肺癌或多原发肺癌;
  2. 患有精神疾病的受试者;
  3. 存在或伴随出血性疾病;
  4. 怀孕或哺乳;
  5. 已知或怀疑对 Furmonertinib 和/或其制剂的其他成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
Furmonertinib(80 毫克口服,每日一次),为期 3 年。
Furmonertinib(80 毫克口服,每日一次),为期 3 年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无病生存 (DFS) 率
大体时间:从接受治疗之日起至疾病复发或死亡之日(在没有复发的情况下由任何原因引起),最长约 4 年。 2年评估。
通过 2 年无病生存 (DFS) 率来评估佐剂 Furmonertinib 的疗效。
从接受治疗之日起至疾病复发或死亡之日(在没有复发的情况下由任何原因引起),最长约 4 年。 2年评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间:从接受治疗之日起至疾病复发或死亡之日(在没有复发的情况下由任何原因引起),最长约 4 年。
通过无病生存期 (DFS) 评估佐剂弗莫替尼的疗效。
从接受治疗之日起至疾病复发或死亡之日(在没有复发的情况下由任何原因引起),最长约 4 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiang Fan, MD、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月28日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月20日

首次发布 (实际的)

2021年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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非小细胞肺癌的临床试验

呋莫替尼的临床试验

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