MDDにおける無快感症の治療における週1回の経口NBI-1065846の有効性と安全性を評価するための研究 (TERPSIS)
2024年7月3日 更新者：Neurocrine Biosciences
大うつ病性障害における無快感症の治療における週 1 回の経口 NBI-1065846 の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究 (TERPSIS STUDY)
大うつ病性障害（MDD）の参加者の無快感症の症状を改善する上で、プラセボと比較して、経口抗うつ薬の補助治療として使用されるNBI-1065846の有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Neurocrine Clinical Site
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Neurocrine Clinical Site
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Neurocrine Clinical Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Neurocrine Clinical Site
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Neurocrine Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Neurocrine Clinical Site
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- Neurocrine Clinical Site
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Neurocrine Clinical Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- Neurocrine Clinical Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Neurocrine Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Neurocrine Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- Neurocrine Clinical Site
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Neurocrine Clinical Site
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Neurocrine Clinical Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Neurocrine Clinical Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Neurocrine Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Neurocrine Clinical Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Neurocrine Clinical Site
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Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Neurocrine Clinical Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Neurocrine Clinical Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Neurocrine Clinical Site
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Neurocrine Clinical Site
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San Juan、プエルトリコ、00926
- Neurocrine Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
参加者は、次の主要な参加基準をすべて満たす必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを完了しました。
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳。
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) および国際疾病統計分類および関連する健康問題、第 10 リビジョン (ICD-10) を満たす MDD の診断。
- -参加者は現在、うつ病の安定した薬理学的治療を受けています。これは、MGH ATRQにリストされている経口抗うつ薬の1つ以上に無作為化される前の6週間の用量の変化が50％以下であることと定義されます。
- Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) スコアは、スクリーニング時および 1 日目で 30 以上です。
主な除外基準:
参加者は、次の主要な基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
- -プロトコルおよび電気けいれん療法（ECT）ごとに許可されていない精神障害 スクリーニング前の6か月以内。 併存する不安障害は排他的ではありません。
- 自殺行為または暴力行為の重大なリスクがある。 -C-SSRSまたは治験責任医師の臨床的判断に基づいて除外する必要があります。
- 発作性疾患、脳卒中、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、15分以上の意識消失を伴う頭部外傷、またはその他の神経変性疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボのスケジュールに従います (57 日間)
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経口投与用錠剤
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実験的：抗うつ薬
参加者は NBI-1065846 スケジュール (57 日) に従います
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経口投与用錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 57 日目までの DARS スコアの変化によって測定される、快感消失の重症度の変化
時間枠：ベースライン、57日目
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DARS は、快楽領域全体の欲望、モチベーション、努力、および最終的な喜びを測定する動的な尺度です。
DARS は、趣味/過去の時間、食べ物/飲み物、社会活動、感覚体験の 4 つの領域にわたって無快感症を測定する自己申告式アンケートです。
DAR は、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、値が高いほど快感消失が少ないことを示します。
すべての項目を合計して、0 ～ 68 の範囲の合計スコアを算出しました。
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ベースライン、57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度以上の重度のうつ病の参加者におけるベースラインから57日目までの合計MADRSスコアの変化
時間枠：ベースライン、57日目
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MADRS は、うつ病の症状の重症度の変化を測定するために設計された検証済みの評価スケールです。
MADRS は、7 点スケール (0 ～ 6) で採点される 10 項目で構成されます。
MADRS スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
MADRS 合計スコアは、0 ～ 60 の範囲の 10 個の個別項目スコアの合計として計算されました。
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ベースライン、57日目
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CGI-S スコア
時間枠：ベースラインと57日目
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CGI-S スケールは、7 段階のスケールに基づいています (範囲: 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重篤)病気、7 = 非常に病気）は、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の病気の重症度を評価するために使用されました。
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ベースラインと57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Development Lead、Neurocrine Biosciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月30日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。