Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral NBI-1065846 en gång i veckan vid behandling av anhedoni vid MDD (TERPSIS)

15 september 2023 uppdaterad av: Neurocrine Biosciences

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral NBI-1065846 en gång i veckan vid behandling av anhedoni vid allvarlig depressiv sjukdom (TERPSIS-STUDY)

För att utvärdera effekten av NBI-1065846, som används som tilläggsbehandling till orala antidepressiva läkemedel, jämfört med placebo för att förbättra symtomen på anhedoni hos deltagare med egentlig depression (MDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neurocrine Clinical Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
        • Neurocrine Clinical Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
        • Neurocrine Clinical Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Neurocrine Clinical Site
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Neurocrine Clinical Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ifyllt skriftligt informerat samtycke.
  2. I åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  3. Diagnos av MDD uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) och International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10).
  4. Deltagaren går för närvarande på stabil farmakologisk behandling för depression, definierad som ≤50 % förändring i dos under de 6 veckorna före randomisering till ≥1 av de orala antidepressiva läkemedel som anges i MGH ATRQ.
  5. Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng är ≥30 vid visning och dag 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande nyckelkriterier:

  1. Alla psykiatriska störningar är inte tillåtna enligt protokoll och elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 6 månader före screening. Komorbida ångestsyndrom är inte uteslutande.
  2. Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende. Deltagare med någon självmordstankar av typ 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller typ 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) under de senaste 12 månaderna före screening baserad på C-SSRS eller enligt enligt utredarens kliniska bedömning bör uteslutas.
  3. En historia av krampanfall, stroke, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, huvudskada i samband med medvetslöshet i mer än 15 minuter eller annan neurodegenerativ störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren följer Placebo-schemat (57 dagar)
Läkemedel: Placebo
Tabletter för oral administrering
Experimentell: Antidepressivt medel
Deltagare följer NBI-1065846 schema (57 dagar)
Läkemedel: NBI-1065846
Tabletter för oral administrering
Andra namn:
  • TAK-041

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i anhedoniens svårighetsgrad, mätt som förändring i Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) poäng från baslinjen till dag 57
Tidsram: Baslinje, dag 57
Baslinje, dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i totalt Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng från baslinjen till dag 57 hos deltagare med måttlig eller högre svårighetsgrad av depression
Tidsram: Baslinje, dag 57
Baslinje, dag 57
Förändring i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng från baslinjen till dag 57
Tidsram: Baslinje, dag 57
Baslinje, dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NBI-1065846-MDD2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera